Novedades legislativas en el ámbito de la investigación científica: algunas reflexiones
Dr. Sergio Romeo Malanda
Investigador. Cátedra de Derecho y Genoma Humano
Investigador. Cátedra de Derecho y Genoma Humano
El año 2006 ha comenzado interesante por lo que respecta a legislación relativa a la investigación científica. En enero se aprobó el Real Decreto 65/2006, de 30 de enero, por el que se establecen requisitos para la importación y exportación de muestras biológicas (publicado en el BOE de 7 de febrero), y en febrero fue aprobada la Orden SCO/393/2006, de 8 de febrero, por la que se establece la organización y funcionamiento del Banco Nacional de Líneas Celulares (publicada en el BOE de 18 de febrero). Por otra parte, el pasado 16 de febrero, el pleno del Congreso de los Diputados aprobó el Proyecto de Ley de Técnicas de reproducción Humana Asistida, que próximamente sustituirá a la vigente Ley 35/1988, de 22 de noviembre, sobre técnicas de reproducción asistida, tras el preceptivo trámite en el Senado. Finalmente, sigue aún pendiente de aprobación por el Consejo de Ministros el Borrador de Ley de Investigación Biomédica que se está actualmente elaborando en el seno del Ministerio de Sanidad y que previsiblemente en los próximos meses comenzará su andadura parlamentaria.
Por lo que respecta a la Ley de Técnicas de reproducción Humana Asistida, ésta, al igual que su antecesora, tiene dos partes claramente diferenciadas. La primera de ellas con un contenido eminentemente de carácter civil, en la que se regula la determinación legal de la filiación; y otra (la mayor parte), de carácter administrativo, donde se contiene, entre otros elementos, los requisitos que deben cumplir los donates y las usuarias de las técnicas, los centros sanitarios y equipos biomédicos, la Comisión Nacional de Reproducción Humana Asistida, y un Capítulo IV dedicado a la “Investigación con gametos y preembriones humanos”. Esta ley recoge las novedades introducidas por la Ley 45/2003, de 21 de noviembre, por la que se modifica la Ley 35/1988, de 22 de noviembre, sobre Técnicas de Reproducción Asistida, por lo que se refiere a la posible utilización de embriones sobrantes de las técnicas de reproducción asistidas con fines de experimentación, intentando corregir algunas disfunciones que se han apreciado en la legislación aún vigente: fundamentalmente la limitación a tres del número de óvulos que pueden ser fecundados en cada ciclo reproductivo (restricción que se elimina en la nueva Ley), y la imposibilidad de destinar a la investigación los embriones originados con posterioridad a la entrada en vigor de la Ley 45/2003, esto es, el 23 de noviembre de 2003 (restricción que también suprime la futura Ley de Técnicas de Reproducción Asistida).
Según el art. 15 del Proyecto de Ley, la investigación o experimentación con preembriones sobrantes procedentes de la aplicación de las técnicas de reproducción asistida sólo se autorizará si se cumplen los siguientes requisitos: a) Que se cuente con el consentimiento escrito de la pareja o, en su caso, de la mujer, previa explicación pormenorizada de los fines que se persiguen con la investigación y sus implicaciones; b) Que el preembrión no se haya desarrollado in vitro más allá de 14 días después de la fecundación del ovocito, descontando el tiempo en el que pueda haber estado crioconservado; c) Que la investigación se realice en centros autorizados y por equipos científicos cualificados; d) Que se realicen con base en un proyecto debidamente presentado y autorizado por las autoridades sanitarias competentes.
Por otra parte, el Real Decreto 65/2006, de 30 de enero, por el que se establecen requisitos para la importación y exportación de muestras biológicas especifica las condiciones para la importación y exportación de muestras de sustancias biológicas y establece un sistema de registro voluntario que permite su importación y exportación continua. Sin perjuicio de la importancia de una normativa de esta naturaleza, se plantean dos cuestiones de indudable trascendencia práctica en relación con su ámbito de aplicación, es decir, en qué supuestos se debe aplicar este Real Decreto.
En el art. 1 de esta norma, según la cual, “(e)ste real decreto establece los requisitos para la importación y exportación de muestras biológicas para el diagnóstico o la investigación en seres humanos (...)”, se ponen ya de manifiesto las dos cuestiones a las que aludía anteriormente.
Por un lado, este precepto habla de “importación y exportación”, lo cual plantea la duda de si su ámbito de aplicación se extiende a las muestras que provienen de un Estado Miembro de la Unión Europea. A este respecto, hay que tener presente que la entrada en territorio español de cualquier bien proveniente de un Estado Miembro, no es stricto sensu una “importación”, término que, jurídicamente, tiene un sentido fiscal, esto es, se trata de la circulación de mercancías sujeta a un régimen aduanero y tributario. Así pues, desde la implantación del mercado único, entre los Estados Miembros no se producen importaciones de mercancías, sino “adquisiones intracomunitarias de bienes”.
En segundo lugar, en esta misma disposición (y posteriormente también en el art. 2) se dice que el Real Decreto se aplica a las “muestras biológicas para el diagnóstico o la investigación en seres humanos”. Respecto a las muestras biológicas con fines diagnósticos no hay ningún problema, pero ¿es realmente aplicable también a las muestras biológicas destinadas a la investigación en seres humano? A este respecto, no puede desconocerse el Real Decreto 411/1996, de 1 de marzo, por el que se regulan las actividades relativas a la utilización de tejidos humanos, que regula pormenorizadamente los requisitos que un material biológico debe cumplir para poder ser utilizado en seres. En concreto, los arts. 19 y 20 regulan la entrada y salida de España de material biológico destinado a su utilización en seres humanos (adviértase de que esta norma, con mayor propiedad, habla de entrada y salida de España y no de importación y exportación). Pero incluso si pensáramos en un supuesto tal como la importación de material biológico que vaya a ser utilizado en un ensayo clínico (por ejemplo, en un ensayo clínico de terapia génica), tampoco este Real Decreto tiene razón de ser en dicho ámbito, pues este supuesto ya esta previsto en el art. 32 del Real Decreto 223/2004, de 6 de febrero, por el que se establecen los requisitos sobre la realización de ensayos clínicos con medicamentos. En definitiva, da la impresión de que esta norma es parcialmente inaplicable, pues no parece que el Real Decreto 65/2006 haya sido concebido para derogar y sustituir tales disposiciones, ¿o sí?
Por lo que respecta a la Ley de Técnicas de reproducción Humana Asistida, ésta, al igual que su antecesora, tiene dos partes claramente diferenciadas. La primera de ellas con un contenido eminentemente de carácter civil, en la que se regula la determinación legal de la filiación; y otra (la mayor parte), de carácter administrativo, donde se contiene, entre otros elementos, los requisitos que deben cumplir los donates y las usuarias de las técnicas, los centros sanitarios y equipos biomédicos, la Comisión Nacional de Reproducción Humana Asistida, y un Capítulo IV dedicado a la “Investigación con gametos y preembriones humanos”. Esta ley recoge las novedades introducidas por la Ley 45/2003, de 21 de noviembre, por la que se modifica la Ley 35/1988, de 22 de noviembre, sobre Técnicas de Reproducción Asistida, por lo que se refiere a la posible utilización de embriones sobrantes de las técnicas de reproducción asistidas con fines de experimentación, intentando corregir algunas disfunciones que se han apreciado en la legislación aún vigente: fundamentalmente la limitación a tres del número de óvulos que pueden ser fecundados en cada ciclo reproductivo (restricción que se elimina en la nueva Ley), y la imposibilidad de destinar a la investigación los embriones originados con posterioridad a la entrada en vigor de la Ley 45/2003, esto es, el 23 de noviembre de 2003 (restricción que también suprime la futura Ley de Técnicas de Reproducción Asistida).
Según el art. 15 del Proyecto de Ley, la investigación o experimentación con preembriones sobrantes procedentes de la aplicación de las técnicas de reproducción asistida sólo se autorizará si se cumplen los siguientes requisitos: a) Que se cuente con el consentimiento escrito de la pareja o, en su caso, de la mujer, previa explicación pormenorizada de los fines que se persiguen con la investigación y sus implicaciones; b) Que el preembrión no se haya desarrollado in vitro más allá de 14 días después de la fecundación del ovocito, descontando el tiempo en el que pueda haber estado crioconservado; c) Que la investigación se realice en centros autorizados y por equipos científicos cualificados; d) Que se realicen con base en un proyecto debidamente presentado y autorizado por las autoridades sanitarias competentes.
Por otra parte, el Real Decreto 65/2006, de 30 de enero, por el que se establecen requisitos para la importación y exportación de muestras biológicas especifica las condiciones para la importación y exportación de muestras de sustancias biológicas y establece un sistema de registro voluntario que permite su importación y exportación continua. Sin perjuicio de la importancia de una normativa de esta naturaleza, se plantean dos cuestiones de indudable trascendencia práctica en relación con su ámbito de aplicación, es decir, en qué supuestos se debe aplicar este Real Decreto.
En el art. 1 de esta norma, según la cual, “(e)ste real decreto establece los requisitos para la importación y exportación de muestras biológicas para el diagnóstico o la investigación en seres humanos (...)”, se ponen ya de manifiesto las dos cuestiones a las que aludía anteriormente.
Por un lado, este precepto habla de “importación y exportación”, lo cual plantea la duda de si su ámbito de aplicación se extiende a las muestras que provienen de un Estado Miembro de la Unión Europea. A este respecto, hay que tener presente que la entrada en territorio español de cualquier bien proveniente de un Estado Miembro, no es stricto sensu una “importación”, término que, jurídicamente, tiene un sentido fiscal, esto es, se trata de la circulación de mercancías sujeta a un régimen aduanero y tributario. Así pues, desde la implantación del mercado único, entre los Estados Miembros no se producen importaciones de mercancías, sino “adquisiones intracomunitarias de bienes”.
En segundo lugar, en esta misma disposición (y posteriormente también en el art. 2) se dice que el Real Decreto se aplica a las “muestras biológicas para el diagnóstico o la investigación en seres humanos”. Respecto a las muestras biológicas con fines diagnósticos no hay ningún problema, pero ¿es realmente aplicable también a las muestras biológicas destinadas a la investigación en seres humano? A este respecto, no puede desconocerse el Real Decreto 411/1996, de 1 de marzo, por el que se regulan las actividades relativas a la utilización de tejidos humanos, que regula pormenorizadamente los requisitos que un material biológico debe cumplir para poder ser utilizado en seres. En concreto, los arts. 19 y 20 regulan la entrada y salida de España de material biológico destinado a su utilización en seres humanos (adviértase de que esta norma, con mayor propiedad, habla de entrada y salida de España y no de importación y exportación). Pero incluso si pensáramos en un supuesto tal como la importación de material biológico que vaya a ser utilizado en un ensayo clínico (por ejemplo, en un ensayo clínico de terapia génica), tampoco este Real Decreto tiene razón de ser en dicho ámbito, pues este supuesto ya esta previsto en el art. 32 del Real Decreto 223/2004, de 6 de febrero, por el que se establecen los requisitos sobre la realización de ensayos clínicos con medicamentos. En definitiva, da la impresión de que esta norma es parcialmente inaplicable, pues no parece que el Real Decreto 65/2006 haya sido concebido para derogar y sustituir tales disposiciones, ¿o sí?
