El 7 de abril de este año se publicó en el Diario Oficial de La Unión Europea la Directiva 2004/23 relativa al establecimiento de normas de calidad y de seguridad para la donación, la obtención, la evaluación, el procesamiento, la preservación, el almacenamiento y la distribución de células y tejidos humanos. Los Estados miembros la deben incorporar al derecho interno a más tardar el 7 de abril de 2006. Esta incorporación traerá consigo la redacción de una normativa interna que adapte el derecho español a las nuevas exigencias comunitarias. A continuación nos planteamos precisamente qué novedades representa esta norma comunitaria para nuestro derecho y, en consecuencia, qué impacto producirá la trasposición. Repasemos algunas cuestiones concretas y comparemos las previsiones de la Directiva con las del Real Decreto 411/1996, de 1 de marzo, por el que se regulan las actividades relativas a la utilización de tejidos humanos.
Puesto que la finalidad de la Directiva es garantizar la calidad y seguridad de células y tejidos para evitar la transmisión de enfermedades (considerando 1), excluye expresamente de su ámbito de aplicación la investigación con células y tejidos humanos cuando se utilicen con fines diferentes a su aplicación en el cuerpo humano, como es el caso de la investigación in vitro o en modelos animales (considerando 12). En la práctica, en esta delimitación coinciden Directiva y RD 411/1996, puesto que, si bien este último prevé como “fin residual” la investigación en el marco docente o de investigación científica (artículo 6), lo cierto es que no desarrolla los requisitos y las condiciones en que esta actividad debería llevarse a cabo. Continúa por tanto en el vacío legal español y comunitario un asunto, el de la investigación con células y tejidos humanos, cada vez más interesante desde el punto de vista científico y que plantea algunas cuestiones difíciles de resolver acudiendo a normas más generales o cercanas. Llamamos la atención, además, que tampoco se ha atendido a esta cuestión en el Protocolo Adicional al Convenio de Biomedicina, sobre Investigación Biomédica, aprobado el treinta de junio de este mismo año 2004 por el Comité de Ministros del Consejo de Europa, y que delimita su ámbito de aplicación a las actividades que impliquen una intervención física o un riesgo para la salud psicológica del sujeto (artículo 2 ii).
Por otra parte, la Directiva se aplica a las células reproductivas (óvulos y espermatozoides), a las células y tejidos fetales y a las células troncales adultas y embrionarias (Considerando 8), mientras que en nuestro ordenamiento este material, salvo las células troncales adultas, es objeto de una regulación específica, ajena al RD 411/1996: La ley 35/1988 sobre técnicas de Reproducción Asistida (modificada por la Ley 45/2003) y su normativa de desarrollo (RD 412/1996 y RD 413/1996) y la Ley 42/1988 sobre donación y utilización de embriones y fetos humanos o de sus células, tejidos y órganos. En la trasposición, por lo tanto, se deberán extender las exigencias de la Directiva también a estos materiales y verse afectado, por tanto, no sólo el RD 411/1996, sino cualquier otra normativa relativa al objeto de la norma comunitaria, esto es, en su caso las Leyes 35/1988 y 45/1988.

Cuando el legislador nacional se enfrente a la trasposición, quizás habría de plantearse aprovechar la situación y mejorar y dar coherencia a la regulación en un doble sentido. Por una parte, se podría establecer un régimen unitario en derecho español, en la línea de la Directiva, y distinguir, de un lado, la regulación de las técnicas de reproducción asistida y, de otro, la utilización de células y tejidos humanos, sean procedentes de gametos, de embriones, de fetos, o de adultos. Por otra parte, será una oportunidad para llenar el vacío relativo a la utilización de este material para investigación científica.
En cuanto a las novedades más interesantes, la Directiva establece una serie de medidas para garantizar que en el ámbito europeo todas las células y tejidos humanos tengan una calidad equivalente. Con este fin, se establecerá un Registro Europeo con todos los centros autorizados (artículo 10) y se incorporará un sistema de acreditación de centros (artículo 6), de inspecciones (artículo 7) y de gestión de calidad (artículos 16 a 24).
Los requisitos técnicos exigidos (para la selección de donantes, para los procedimientos de obtención y de recepción de las células y tejidos, para su preparación, distribución, etc.) se concretarán según determinados trámites establecidos en la propia directiva, pero debemos recordar que nuestro ordenamiento establece ya medidas detalladas en este sentido (artículos 10 a 16 del RD 411/1996 y RD Reproducción Asistida). Lo mismo cabe afirmar de las inspecciones en los establecimientos (artículo 21 del RD 411/1996).
La cuestión de la importación y exportación de tejidos y células, está prevista y regulada en el RD 411/1996 que establece ciertas limitaciones más allá de la garantía de calidad (artículos 19 y 20). Probablemente, la trasposición de la Directiva conllevará mayor fluidez en la circulación de estos materiales y la supeditará al cumplimiento de las normas de calidad, sin que otras cuestiones, como la ausencia de disponibilidad de un tejido en un determinado país como requisito para la importación del mismo actualmente previsto en España, incidan en el tráfico.
El régimen de garantía de trazabilidad en función del cual, donante y receptor deberán poder identificarse para solucionar posibles problemas de salud (artículo 8) es también interesante y novedoso para nuestro ordenamiento. Se prevé un sistema de notificación de efectos adversos (artículo 11) y se incluye la obligatoriedad de conservar los datos durante al menos treinta años desde el uso clínico de los tejidos o células (artículo 8). Este sistema no es ajeno a nuestro derecho, puesto que ya se contempla esquemáticamente en los artículos 3.4 y 21 del RD 411/1996, si bien, siguiendo las nuevas exigencias, se deberá establecer un procedimiento preciso y común. Deberá además, conciliarse esta exigencia con las previsiones, tanto nacionales como comunitarias en relación a la protección de datos de carácter personal (Directiva 95/46/CE de 24 de octubre de 1995 relativa a la protección de las personas físicas en lo que respecta al tratamiento de datos personales y a la libre circulación de estos datos y Ley Orgánica 15/1999, de 13 de diciembre, de Protección de Datos de Carácter Personal). En este sentido se debe llamar la atención sobre la exigencia de anonimización de los datos de donante y receptor cuando sean terceros los que accedan a los mismos (artículo 14) y aclarar que, en cualquier caso, si es que permanece el vínculo entre dato y sujeto, aunque no sea el tercero quien pueda establecerlo, estos datos deben estar sometidos a los principios de protección establecidos en la normativa correspondiente.
En cuanto a los principios de la donación (gratuidad y anonimato) y a los derechos de los sujetos, (información, consentimiento, protección de datos y confidencialidad), la Directiva coincide con las previsiones en derecho español. En particular, destacamos que por lo que se refiere al consentimiento del sujeto, la Directiva delega en la legislación nacional el sistema de requisitos concretos, en nuestro caso, el previsto en los artículos 7 y 8 del RD 411/1996, según los cuales se establece la obligatoriedad de consentimiento expreso en caso de donante vivo y la presunción de consentimiento en caso de fallecidos.