La investigación clínica en España: una breve reflexión sobre el marco jurídico
Amelia Martín Uranga
Farmaindustria
Farmaindustria
La investigación clínica es fundamental dentro de la I D farmacéutica. Permite determinar la eficacia y seguridad de nuevos fármacos sobre las personas. Además es el punto de enlace entre la investigación básica y la asistencia a los pacientes.
La investigación clínica juega un papel importante dentro de España:
-El Sistema Nacional de Salud tiene una cobertura universal y está entre los líderes mundiales en calidad.
-Los investigadores nacionales gozan del prestigio y reconocimiento preciso para realizar esta investigación con los mejores estándares de calidad.
-La industria tanto de capital nacional como internacional desempeña un papel muy activo en investigación y está comprometida con su impulso.
-La infraestructura y la logística asociada se encuentran perfectamente desarrollada.
Por tanto, España lo tiene todo para ser uno de los líderes en investigación clínica, esto es una oportunidad que no se ha de desaprovechar.
Sin embargo, se está entrando en una dinámica negativa que es necesario revertir, porque existen una serie de obstáculos, como son:
-Los largos tiempos de aprobación de los ensayos clínicos
-Las dificultades normativas y burocráticas
-La falta de coordinación
-El entramado institucional complejo
-El entorno poco propicio para la investigación clínica.
-La creciente competencia de los países de Europa del Este y de los países europeos más avanzados.
Desde la aprobación del Real Decreto 223/2004, de 6 de febrero, por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos, transposición de la Directiva 2001/20/CE y en vigor desde el 1 de mayo de 2004, el proceso de aprobación de los ensayos clínicos se ha ralentizado.
Los principales problemas aparecen en el ámbito de los ensayos clínicos multicéntricos, en los que participan dos o más centros ubicados en España, y en los que se designa –a elección del promotor- un comité de referencia entre los distintos Comités Éticos de Investigación Clínica (CEICs) implicados para la emisión del dictamen único. En la práctica, la falta de confianza de los distintos CEICs participantes en un ensayo, con respecto al dictamen del comité de referencia es una de las razones principales, por las que en lugar de conseguir el dictamen único, se impone el dictamen por reconocimiento mutuo.
Otro problema, es la ausencia absoluta hasta hace unos meses de un modelo único de contrato. Así, los contratos difieren en extensión, formato, cláusulas, memoria económica, etc., de modo que si el ensayo incluye veinte centros, el promotor tiene que negociar veinte contratos diferentes. Además, los promotores extranjeros no disponen de traducción oficial del contrato al inglés, la heterogeneidad de éstos causa dificultades posteriores en la gestión de los pagos, sin olvidarse de que los centros implicados no quieren empezar a negociar hasta que el CEIC respectivo ha aprobado el ensayo clínico y la administración puede tardar más de sesenta días en el proceso de firma. De todos modos, parece que esta situación tiene visos de mejora, pues hay varias CCAA que sobre la base de las competencias asignadas por el art. 30.1 del Real Decreto 223/2004, ya han aprobado un modelo único de contrato (aunque no siempre en los términos más favorables para los promotores), como es el caso de Andalucía, Aragón, Galicia, Navarra y País Vasco; otras CCAA lo harán en los próximos meses, como Cataluña y Madrid.
Aunque el objetivo del Real Decreto es agilizar, simplificar y unificar criterios, parece que de momento, no se ha conseguido. La industria solicita una fórmula por la que la gestión de la conformidad de la dirección del centro –que a su vez consultarán o no con sus comités- y del contrato puedan tramitarse en paralelo a la gestión del dictamen del comité de referencia, en lugar de tener que esperar a éste. Así, una vez emitido el dictamen, se podrá obtener el contrato y comenzar el ensayo de forma inmediata, respetando el plazo de sesenta días y, por tanto, el espíritu de la Directiva europea y del Real Decreto.
Y¿qué futuro se puede prever para la investigación clínica en España? En estos momentos de debate parlamentario del Proyecto de Ley de Garantías y Uso Racional del Medicamento y Productos Sanitarios (Ley del Medicamento), la situación para las empresas farmacéuticas innovadoras está complicada y principalmente motivada por el insuficiente reconocimiento del esfuerzo innovador de los nuevos medicamentos. Si finalmente se aprobase la Ley con su articulado actual, se estima que podría haber una disminución de gastos en I D (más de 1.700 millones hasta 2010).
A la vista de toda esta situación, hay un dato constatable, España está perdiendo competitividad dentro del contexto internacional. La industria farmacéutica es consciente de este panorama y pretende crear una plataforma de excelencia en investigación clínica de medicamentos en España, en la que se integren todos los stake holders públicos y privados.
Se ha de tener presente que la investigación en nuevos medicamentos contribuye de forma fundamental al bienestar de la población aumentando su esperanza y calidad de vida, mejora la calidad y la eficiencia de la asistencia sanitaria y genera riqueza y empleo para el país.
La investigación clínica juega un papel importante dentro de España:
-El Sistema Nacional de Salud tiene una cobertura universal y está entre los líderes mundiales en calidad.
-Los investigadores nacionales gozan del prestigio y reconocimiento preciso para realizar esta investigación con los mejores estándares de calidad.
-La industria tanto de capital nacional como internacional desempeña un papel muy activo en investigación y está comprometida con su impulso.
-La infraestructura y la logística asociada se encuentran perfectamente desarrollada.
Por tanto, España lo tiene todo para ser uno de los líderes en investigación clínica, esto es una oportunidad que no se ha de desaprovechar.
Sin embargo, se está entrando en una dinámica negativa que es necesario revertir, porque existen una serie de obstáculos, como son:
-Los largos tiempos de aprobación de los ensayos clínicos
-Las dificultades normativas y burocráticas
-La falta de coordinación
-El entramado institucional complejo
-El entorno poco propicio para la investigación clínica.
-La creciente competencia de los países de Europa del Este y de los países europeos más avanzados.
Desde la aprobación del Real Decreto 223/2004, de 6 de febrero, por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos, transposición de la Directiva 2001/20/CE y en vigor desde el 1 de mayo de 2004, el proceso de aprobación de los ensayos clínicos se ha ralentizado.
Los principales problemas aparecen en el ámbito de los ensayos clínicos multicéntricos, en los que participan dos o más centros ubicados en España, y en los que se designa –a elección del promotor- un comité de referencia entre los distintos Comités Éticos de Investigación Clínica (CEICs) implicados para la emisión del dictamen único. En la práctica, la falta de confianza de los distintos CEICs participantes en un ensayo, con respecto al dictamen del comité de referencia es una de las razones principales, por las que en lugar de conseguir el dictamen único, se impone el dictamen por reconocimiento mutuo.
Otro problema, es la ausencia absoluta hasta hace unos meses de un modelo único de contrato. Así, los contratos difieren en extensión, formato, cláusulas, memoria económica, etc., de modo que si el ensayo incluye veinte centros, el promotor tiene que negociar veinte contratos diferentes. Además, los promotores extranjeros no disponen de traducción oficial del contrato al inglés, la heterogeneidad de éstos causa dificultades posteriores en la gestión de los pagos, sin olvidarse de que los centros implicados no quieren empezar a negociar hasta que el CEIC respectivo ha aprobado el ensayo clínico y la administración puede tardar más de sesenta días en el proceso de firma. De todos modos, parece que esta situación tiene visos de mejora, pues hay varias CCAA que sobre la base de las competencias asignadas por el art. 30.1 del Real Decreto 223/2004, ya han aprobado un modelo único de contrato (aunque no siempre en los términos más favorables para los promotores), como es el caso de Andalucía, Aragón, Galicia, Navarra y País Vasco; otras CCAA lo harán en los próximos meses, como Cataluña y Madrid.
Aunque el objetivo del Real Decreto es agilizar, simplificar y unificar criterios, parece que de momento, no se ha conseguido. La industria solicita una fórmula por la que la gestión de la conformidad de la dirección del centro –que a su vez consultarán o no con sus comités- y del contrato puedan tramitarse en paralelo a la gestión del dictamen del comité de referencia, en lugar de tener que esperar a éste. Así, una vez emitido el dictamen, se podrá obtener el contrato y comenzar el ensayo de forma inmediata, respetando el plazo de sesenta días y, por tanto, el espíritu de la Directiva europea y del Real Decreto.
Y¿qué futuro se puede prever para la investigación clínica en España? En estos momentos de debate parlamentario del Proyecto de Ley de Garantías y Uso Racional del Medicamento y Productos Sanitarios (Ley del Medicamento), la situación para las empresas farmacéuticas innovadoras está complicada y principalmente motivada por el insuficiente reconocimiento del esfuerzo innovador de los nuevos medicamentos. Si finalmente se aprobase la Ley con su articulado actual, se estima que podría haber una disminución de gastos en I D (más de 1.700 millones hasta 2010).
A la vista de toda esta situación, hay un dato constatable, España está perdiendo competitividad dentro del contexto internacional. La industria farmacéutica es consciente de este panorama y pretende crear una plataforma de excelencia en investigación clínica de medicamentos en España, en la que se integren todos los stake holders públicos y privados.
Se ha de tener presente que la investigación en nuevos medicamentos contribuye de forma fundamental al bienestar de la población aumentando su esperanza y calidad de vida, mejora la calidad y la eficiencia de la asistencia sanitaria y genera riqueza y empleo para el país.
