§ 1. La Ley de investigación biomédica (Ley 14/2007, de 3 de julio: LIB) constituye un hito legislativo para la Bioética, la Biopolítica y el Bioderecho españoles. Es una ley contemporánea, que aspira a ofrecer una respuesta equilibrada y prudente a los recientes avances y retos de la investigación biomédica y en ciencias de la salud. Es también una ley extemporánea o anacrónica, en la medida en que se ocupa de cuestiones todavía desconocidas en el campo científico; con dicha anticipación pretende hacer frente a futuras incertidumbres, proporcionar un marco normativo robusto que mejore la calidad y la expectativa de vida de los ciudadanos y garantizar los derechos de las personas y los bienes jurídicos afectados por la actividad investigadora.

Para cumplir dichas finalidades, la LIB se construye sobre la protección de la dignidad e identidad del ser humano y el respeto de la integridad y los demás derechos fundamentales, y garantiza la libertad de investigación y de producción científica mediante el establecimiento de un entramado organizativo y normativo para la promoción y coordinación de la investigación biomédica en el Sistema Nacional de Salud (Preámbulo, Título I: arts. 1-12, Título VIII: arts. 82-90, y Disposición adicional segunda LIB).

§ 2. La trascendencia de la LIB no se restringe al ámbito biomédico. El ámbito ético y el ámbito jurídico resultan también intensamente afectados por su entrada en vigor, así como la esfera social, la esfera económica y la esfera política. Este efecto transversal de irradiación es patente en la protección de datos de carácter personal, cuyo régimen jurídico tiene como referencia la Ley Orgánica 15/1999, de 13 de diciembre, de protección de datos de carácter personal (LOPD) y su desarrollo reglamentario, en especial el Real Decreto 1332/1004, de 20 de junio (RTAD) y el Real Decreto 994/1999, de 11 de junio (RMS). En la medida en que incorpora y redefine algunos conceptos y sujetos, y perfila el alcance de los principios rectores y de los derechos en la protección de los datos de carácter personal, puede afirmarse que la LIB es el complemento legislativo de la LOPD (art. 1.2 LIB).

§ 3. La regulación jurídica de los datos biomédicos en España tiene carácter fragmentario. No existe en nuestro ordenamiento una ley o disposición jurídica específica que se ocupe del tratamiento de los datos de carácter personal en el ámbito sanitario o biomédico, los datos de salud o, menos aún, los datos genéticos. Por tanto, la LIB pasa a formar parte esencial de dicho archipiélago normativo, junto a la LOPD y, en el ámbito específicamente sanitario, el Convenio del Consejo de Europa para la protección de los derechos humanos y la dignidad del ser humano respecto de las aplicaciones de la biología y la medicina (1997) o la Ley 41/2002, de 14 de noviembre, básica reguladora de la autonomía del paciente y de derechos y obligaciones en materia de información y documentación clínica (LBAP).

§ 4. La LIB contiene numerosas referencias a los datos personales y a los derechos o bienes concernidos por su tutela. Los lugares más destacables son el Título I. Disposiciones generales (artículos 1-12) y el Título V. Análisis genéticos, muestras biológicas y biobancos (artículos 44-71). A ellos han de añadirse el Preámbulo, varios preceptos a lo largo del texto (cfr. entre otros artículos 15, 17, 25, 26, 27, 32, 34, 42, 74 y 75), la Disposición transitoria segunda y las Disposiciones finales segunda y tercera.

§ 5. El Título I. Disposiciones generales comienza señalando el objeto y la finalidad de la LIB: regular la investigación biomédica y, entre otras cuestiones, el tratamiento de muestras biológicas, el almacenamiento y movimiento de muestras biológicas y los biobancos (art. 1.1.c), d) y e) LIB), así como el tratamiento de datos genéticos de carácter personal, exclusivamente dentro del ámbito sanitario (art. 1.2 LIB).

La regulación de actividad investigadora se hace “con pleno respeto a la dignidad e identidad humanas y a los derechos inherentes a la persona” (art. 1.1 LIB; art. 2.a) LIB). Más adelante se especifica que dicha protección garantiza “a toda persona, sin discriminación alguna, el respeto a la integridad y a sus demás derechos y libertades fundamentales” (art. 2.a) LIB). Se establece la primacía de la salud, interés y bienestar del ser humano participante en una investigación biomédica sobre el interés de la sociedad o de la ciencia (art. 2.b) LIB) y la garantía de confidencialidad en el tratamiento de datos de carácter personal y de las muestras biológicas humanas (art. 2.c) LIB).

El desarrollo de este régimen de protección de los datos personales en la investigación biomédica se completa en el Título I con el respeto de la libre autonomía de las personas, la exigencia del consentimiento informado y la garantía del derecho a la información, que incluye el derecho a no ser informado y el derecho a no saber (art. 4 LIB), la protección de la intimidad personal y el tratamiento confidencial de los datos personales (art. 5 LIB), la prohibición de discriminación a causa de las características genéticas (art. 6 LIB), la garantía de trazabilidad y seguridad de los materiales biológicos de origen humano y ciertos deberes de conservación (art. 8 LIB), el establecimiento de límites a los análisis genéticos (art. 9 LIB) y la necesidad de regulación del movimiento y cesión de muestras biológicas humanas (art. 11 LIB). Como garantía adicional se establece la necesidad de informe favorable de un Comité de ética de la investigación para la autorización y el desarrollo de cualquier proyecto de investigación sobre seres humanos o material biológico humano (art. 2.e) LIB). Estos Comités tienen entre sus funciones la ponderación de los aspectos éticos y jurídicos de tales proyectos y velar por el aseguramiento de la trazabilidad y por la confidencialidad (art. 12 LIB, en concreto art. 12.b), d) y h) LIB).

La mención a la identidad del ser humano, la preocupación por la garantía de la trazabilidad y la regulación de las muestras biológicas y los biobancos son los aspectos más originales en nuestro ordenamiento jurídico, aunque no tanto en el ámbito internacional (cfr. la Declaración internacional sobre los datos genéticos humanos del UNESCO, aprobada el 16 de octubre de 2003: DIDGH). En este sentido, la LIB actualiza y homologa el régimen jurídico español de la investigación biomédica.

§ 6. Con todo, es posiblemente el artículo 3 (Definiciones) el que merece mayor atención en todo el Título I. Prescindiendo de definiciones vinculadas con la cuestión (art. 3.f) LIB: Consentimiento), cabe enumerar trece definiciones legislativas novedosas en materia de investigación biomédica y datos personales: biobanco (art. 3.d) LIB); dato genético de carácter personal (art. 3.j) LIB); muestra biológica (art. 3.o) LIB); sujeto fuente (art. 3.v) LIB); tratamiento de datos genéticos de carácter personal o de muestras biológicas (art. 3.w LIB); anonimización (art. 3.c) LIB); trazabilidad (art. 3.x) LIB); dato anónimo (art. 3.h) LIB) y muestra biológica no identificable o anónima (art. 3.q) LIB); dato anonimizado o irreversiblemente disociado (art. 3.i) LIB) y muestra biológica anonimizada o irreversiblemente disociada (art. 3.p) LIB); dato codificado o reversiblemente disociado (art. 3.k) LIB) y muestra biológica codificada o reversiblemente disociada (art. 3.r) LIB).

Estas definiciones deben ser completadas con otras previstas para cualquier tratamiento de datos personales en la LOPD, el RTAD y el RMS: datos de carácter personal (art. 3.a) LOPD y art. 1.4 RTAD); datos accesibles al público (art. 1.3 RTAD) o fuentes accesibles al público (art. 3.j) LOPD); fichero (art. 3.b) LOPD); sistemas de información (art. 2.1. RMS); recurso (art. 2.3 RMS); tratamiento de datos (art. 3.c) LOPD); soporte (art. 2.10 RMS); procedimiento de disociación (art. 3.f) LOPD); identificación del afectado (art. 1.5 RTAD); consentimiento del interesado (art. 3.h) LOPD); cesión o comunicación de datos (art. 3.i) LOPD y art. 1.1 RTAD); transferencia de datos (art. 1.6 RTAD); bloqueo de datos (art. 1.2 RTAD); accesos autorizados (art. 2.4 RMS); responsable del fichero o tratamiento (art. 3.d) LOPD); afectado o interesado (art. 3.e) LOPD); encargado del tratamiento (art. 3.g) LOPD); responsable de seguridad (art. 2.11 RMS).

Por último, resulta de interés comparar las definiciones de la LIB con las de la DIDGH para el ámbito internacional: datos genéticos humanos (art. 2.i) DIDGH); datos proteómicos humanos (art. 2.ii) DIDGH); muestra biológica (art. 2.iv) DIDGH); datos asociados con una persona identificable (art. 2.ix) DIDGH); datos disociados de una persona identificable (art. 2.x) DIDGH); datos irreversiblemente disociados de una persona identificable (art. 2.xi) DIDGH); consentimiento (art. 2.iii) DIDGH); obtención de datos cruzados (art. 2.xv) DIDGH).

§ 7. En cualquier caso, la aportación más innovadora y numerosa al régimen jurídico de la protección de datos personales es el Título V. Análisis genéticos, muestras biológicas y biobancos (artículos 44-71), que trata varias cuestiones: realización de análisis genéticos, y acceso y uso de sus resultados (Capítulo II: artículos 46-57); obtención y utilización de muestras biológicas humanas con fines de investigación biomédica (Capítulo III: artículos 58-62), y los biobancos (Capítulo IV: artículos 63-71). A estas cuestiones antecede un Capítulo I que se ocupa de las disposiciones de carácter general (artículo 44 y 45).

El artículo 44 LIB detalla de forma no exhaustiva el objeto regulado y tras él aparece el artículo 45 LIB, un precepto capital que articula el régimen jurídico de los datos genéticos de carácter personal en cinco principios rectores específicos, que enuncia así: a) accesibilidad y equidad; b) protección de datos; c) gratuidad; d) consentimiento; e) calidad de los datos.

El capítulo II regula en detalle la relación entre los análisis genéticos, definidos en el artículo 3.a) LIB) y el tratamiento de datos genéticos de carácter personal. Destacan el proceso de información, previo y posterior al análisis genético (arts. 47 y 49 LIB), y consentimiento (art. 48 LIB). El régimen de acceso del personal sanitario (art. 50 LIB) y las obligaciones en relación con los datos genéticos, en especial confidencialidad o secreto y conservación (arts. 51 y 52 LIB), así como las particularidades de los análisis genéticos en preembriones, embriones y fetos (art. 53 LIB) y el cribado genético (art. 54 LIB).

El capítulo III se ocupa, en primer lugar, de las condiciones de la obtención de las muestras biológicas humanas (MBH) con fines de investigación biomédica (art. 58 y Disposición transitoria segunda LIB; también art. 69 LIB), incluyendo ciertas particularidades a partir de los principios generales previstos en el art. 45 LIB. Se enuncia como regla general la información previa y el consentimiento escrito del sujeto fuente (art. 58.1 y 58.2 párrafo primero LIB), y a continuación se establece un régimen excepcional en el que es posible prescindir del consentimiento del sujeto fuente (artículo 58.2 párrafo segundo LIB): éste es el denominado “régimen intermedio y flexible”, entre un consentimiento completamente genérico y un consentimiento específico (Preámbulo, apartado IV LIB). En segundo lugar se ocupa de la utilización de MBH, para lo que se exige, asimismo, prestar información previa al sujeto fuente (art. 59 LIB) y obtener su consentimiento (art. 60 LIB). Las condiciones en las que ha de procederse a la conservación y a la destrucción de las MBH es objeto del artículo 60 LIB. Finalmente, el artículo 61 LIB establece la necesidad de informe favorable del Comité de ética de la investigación para la obtención y la utilización de las MBH (sobre este Comité, art. 12 LIB).

El Capítulo IV presenta el objeto más novedoso desde el punto de vista legislativo: los rasgos y el estatuto jurídico de los biobancos, esto es, los establecimientos públicos o privados, sin ánimo de lucro, que acogen una colección de muestras biológicas concebida con fines diagnósticos o de investigación, y organizada como una unidad técnica con criterios de calidad, orden y destino (art. 3.d) LIB). Entre los variados aspectos relacionados con la tutela de los datos de carácter personal merece atención especial el elemento subjetivo. Además del sujeto fuente (art. 3.v) LIB), cuyos derechos merecen un artículo específico (art. 70 LIB), comparecen otros tres sujetos: la persona responsable del biobanco, que es quien ostenta su titularidad (art. 65 LIB); el director científico del biobanco (66.1 LIB), sujeto al cumplimiento de relevantes obligaciones en materia de protección de datos (art. 66.2 LIB); y el responsable del fichero (art. 66.1 LIB), quien también desempeña un rol importante en la tutela de los datos de carácter personal, especialmente en cuanto a la garantía del ejercicio de los derechos de los sujetos fuente (arts. 66.3 y 70 LIB; también art. 3.d) LOPD).

§ 8. También merece atención el Título VI. Infracciones, sanciones y compensaciones por daños (artículo 72-76 LIB), que establece el régimen de infracciones y sanciones administrativas en la materia, fundamentada en los principios de legalidad, mínima intervención, proporcionalidad y subsidiariedad respecto de la infracción penal. Con independencia de las infracciones contempladas en otras leyes (Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad, LOPD, LBAP, Ley 14/2006, de 26 de mayo, de técnicas de reproducción humana asistida), la LIB tipifica como infracciones diversas conductas relacionadas con el tratamiento de datos de carácter personal. En primer lugar, con carácter genérico y subsidiario, el incumplimiento de obligaciones o la vulneración de prohibiciones establecidas en la LIB que no merezcan el calificativo de graves o muy graves (art. 74.2.A) LIB); en segundo lugar, y con mayor detalle y precisión, varias infracciones graves (artículo 74.2.B).a), b), c), d), f) LIB); finalmente, y de nuevo con carácter genérico, una infracción muy grave (art.74.2.C, en relación con el art. 34 LIB). A continuación, establece las sanciones correspondientes, graduadas en razón de diversos factores: gravedad, riesgo generado, repercusión social de la infracción, beneficio para el infractor, comisión previa (art. 75 LIB).

§ 9. Existen otras referencias a la protección de datos de carácter personal en la LIB. Aun cuando adolecen del carácter sistemático de las anteriores, son igualmente relevantes para la investigación biomédica. Éste es el caso de los aspectos a la investigación en seres humanos, bien en relación con el proceso de información y consentimiento, que ha de incluir información sobre las medidas que aseguren el respecto de la privacidad y la confidencialidad y la conformidad con la legislación de datos de carácter personal, así como los procedimientos de acceso a la información del sujeto (art. 15 LIB), bien con la gestión de dicha información y de los resultados de la investigación (arts. 26 y 27 LIB), bien en relación con el control y la supervisión de la investigación (arts. 17.2 y 25 LIB). Una referencia más genérica centrada en la obligación de documentación puede hallarse en la regulación de las condiciones para la donación de ovocitos y preembriones (art. 32 LIB) o en las garantías para la investigación en MBH de naturaleza embrionaria (art. 34 LIB). Finalmente, el Banco nacional de líneas celulares queda también sujeto a los principios y el régimen jurídico básico de la protección de datos de carácter personal (art. 42 LIB).

§ 10. La LIB es una magnífica respuesta a la colosal tarea de armonizar múltiples perspectivas (científica, ética, jurídica, social, política, económica) en el ámbito biomédico a partir de la dignidad y los derechos, pero no una respuesta definitiva. Existen aspectos controvertidos y mejorables, que han de ser debatidos y perfeccionados entre todos (investigadores, industria, entidades privadas y públicas, juristas, ciudadanos, políticos). Apunto apenas dos tareas pendientes, que conducen a la cuestión decisiva: el equilibrio entre la necesaria promoción de la investigación biomédica y la adecuada tutela de los ciudadanos. La primera tarea, que difícilmente puede colmar la LIB, es precisar el significado de ciertos conceptos amplios y vagos (dignidad, identidad, salud, interés, bienestar, esfuerzo razonable). La segunda es definir correctamente la función y el alcance de los principios rectores (finalidad, calidad, consentimiento) y los sujetos implicados en el tratamiento de los datos biomédicos, evitando contradicciones y garantizando el equilibrio deseable entre la investigación y la protección de los derechos de las personas.

Este artículo forma parte de los resultados del proyecto de investigación PI061758, subvencionado por el Ministerio de Sanidad y Consumo. Instituto de Salud Carlos III (2006-2009)"