El pasado mes de febrero la Autoridad Italiana de Garantía para la protección de datos personales (equivalente a la Agencia Española de Protección de Datos) aprobó la Autorización para el tratamiento de datos genéticos, que tendrá eficacia temporal hasta el 31 de dicembre de 2008. Se cumple así con el requisito establecido en el Código de protección de datos de carácter personal (Decreto Legislativo núm. 196/2003, de 30 de junio), en cuyo artículo 90 se prevé que el tratamiento de datos genéticos, estará permitido exclusivamente en los casos establecidos por autorización expresa de la Agencia, después de haber consultado al Ministerio de Sanidad.

En el segundo apartado del artículo 90 figuran los aspectos básicos que la autorización debe contemplar: finalidad del tratamiento que se autoriza, beneficios esperados, posibilidad de que se obtenga información inesperada y derecho de oposición. La autorización, además, indica los sujetos habilitados para llevar a cabo este tratamiento: profesionales sanitarios, organismos sanitarios públicos y privados; laboratorios de genética médica; farmacéuticos; entidades e institutos de investigación; psicólogos y asistentes técnicos y, representantes diplomáticos u consulares con la finalidad exclusiva del reagrupamiento familiar.

La autorización se desarrolla en 12 puntos dedicados a las siguientes cuestiones: definiciones; ámbito de aplicación; finalidades del tratamiento; modalidades del tratamiento; información previa; consentimiento; tratamientos en sectores particulares (punto 7); conservación de datos y muestras; comunicación y difusión de datos; instancias de autorización; normas finales; y eficacia temporal y disposición transitoria.

La autorización pretende armonizar e integrar la regulación jurídica de las muestras biológicas y los principios de protección de datos, y cumplir así con las indicaciones del Working Document on Genetic Data, adoptado en el 2004 por el Data Protection Working Party de la Comisión Europea, según el cual en la regulación de datos genéticos sería oportuno tener en cuenta también el estatuto legal de las muestras de DNA.

La muestra biológica se define como «cualquier muestra de material biológico que contenga la información genotípica característica de un individuo», y el “dato genético” como «cualquier dato que, independientemente de su tipología, concierne la constitución genotípica de un individuo, o los caracteres genéticos transmisibles en el ámbito de un grupo de individuos relacionados por vínculos de parentesco» (punto 1 de la autorización).

La autorización representa la única norma que en Italia se refiere a la utilización de muestras biológicas humanas, si bien queda abierta la cuestión de la necesidad de una regulación específica sobre la utilización de muestras que no se limite a la cuestión de la protección de datos genéticos, en línea con la tendencia normativa europea (por ejemplo, en el Reino Unido, Suecia, Noruega, Islandia, España...).

El principio general es que cuando para el cumplimiento de los fines del tratamiento sea necesario mantener la identidad de los sujetos, es decir, no sea adecuado trabajar con datos anónimos, dicho tratamiento se realizará con datos codificados, salvo que este procedimiento no sea posible o exija esfuerzos desproporcionados. Además, se enumeran los únicos fines que legitiman la obtención y cesión de los datos, siempre con consentimiento del sujeto:

- Protección de la salud del interesado, sobre todo en relación con enfermedades genéticas, y protección de su identidad genética;

-Protección de la salud, sobre todo en relación con enfermedades genéticas, y protección de la identidad genética, de un tercero perteneciente a la misma línea genética del interesado, y exclusivamente cuando se trate de datos genéticos ya obtenidos, y cuando su tratamiento sea necesario para que dicho tercero tome una decisión formada en materia reproductiva o cuando de la comunicación se pudieran derivar en su beneficio, medidas preventivas o terapéuticas;

- Fines de investigación científica y estadística en el ámbito de la protección de la salud pública en desde la perspectiva biomédico y epidemiológica (cuando no sea suficiente la utilización de datos poblacionales anónimos), siempre que se cuente con el consentimiento del interesado, excepto que una ley lo prevea para determinadas investigaciones estadísticas o científicas.

Dichas finalidades constituyen la concreción en el ámbito genético de la doble dimensión del derecho a la salud reconocido y protegido por el artículo 32 de la Constitución Italiana («La República protege la salud como fundamental derecho del individuo e interés de la colectividad, y garantiza tratamientos gratuitos para los indigentes»). En efecto, la protección de la salud, en cuanto derecho fundamental del individuo, justifica el tratamiento de datos. En este sentido, el individuo es contemplado en una doble dimensión, individual y plural, típica del ámbito genético: la utilización de los datos es lícita si se lleva a cabo con fines relevantes tanto para el sujeto fuente como para terceros en su línea genética, o cuando está justificada en interés de la colectividad, con finalidad de investigación biomédica y epidemiológica.

El criterio que se sigue en el documento es la garantía de la capacidad de control por parte del titular de sus datos genéticos de carácter personal, lo cual va más allá de la mera protección de la intimidad, lo cual se refleja, por ejemplo, en la revocabilidad del consentimiento en cualquier momento.

Se establece la obligatoriedad de consentimiento informado y escrito antes de la obtención de las muestras o de los datos. El contenido mínimo de la información se habrá de referir a: la finalidad para la cual van a ser tratados; resultados esperados; posibilidad de que se obtenga información inesperada; derecho de oponerse al tratamiento de datos genéticos por motivos legítimos; la facultad, por parte del sujeto, de limitar el alcance de comunicación de datos genéticos y la tranferencia de muestras biológicas, y también la eventual utlización de aquellos con otras finalidades; y el periodo de conservación de los datos genéticos y de las muestras biológicas. En el consentimiento deberá constar cuál es la voluntad del sujeto en relación con la comunicación de los resultados de los análisis, incluso si se obtuvieran de manera inesperada, cuando dichos resultados pudieran representar un beneficio concreto y directo en términos de terapia, prevención o de conciencia de su opciones reproductivas».

Se establece que «las muestras biológicas y los datos genéticos podrán conservarse por un periodo de tiempo no superior al estrictamente necesario para cumplir a las obligaciones o las tareas enumeradas en el punto 3) de la autorización o para las finalidades mencionadas en el mismo punto para las cuales hayan sido obtenidos o utilizados.

Por otra parte, el documento prevé que los sujetos autorizados para el tratamiento de los datos verificaran periódicamente la exactitud de datos y la proporcionalidad de su almacenamiento para el cumplimiento de las finalidades perseguidas.

En conclusión, en respuesta a la pregunta del título de este breve comentario, lo cierto es que  La Autorización de la Agencia abre el camino hacia una mayor certidumbre normativa en relación con el tratamiento de datos genéticos. Este camino no ha concluido, teniendo en cuenta la eficacia temporal limitada de la autorización (31 de diciembre de 2008) si bien, parece que se ha planteado la oportunidad de una intervención normativa futura que distinga entre la regulación de la protección de datos genéticos (data protection) y la obtención y utilización de muestras biológicas (tissue regulation), de acuerdo con la actual tendencia normativa en ámbito intra y extracomunitario.