En tiempos recientes se ha suscitado un acalorado debate acerca de los beneficios de almacenar sangre proveniente del cordon umbilical con una finalidad terapéutica, en especial cuando dicho material desea conservarse con el propósito de ser utilizado para un eventual trasplante futuro en el sujeto fuente, en el caso de que éste llegara a necesitarlo.

La sangre de cordón umbilical (sangre fetal contenida en la placenta y el cordón umbilical) contiene células troncales que pueden utilizarse para realizar trasplantes a pacientes con una enfermedad congénita o adquirida de la médula ósea, como leucemia aguda, las leucemias crónicas, las inmunodeficiencias (niños burbuja) y defectos metabólicos congénitos. Además, estas células pueden conservarse durante largos periodos de tiempo.

El caso es que en los últimos años han ido apareciendo en diversos países (Alemania, Holanda, Bélgica, Reino Unido, USA, Canadá, entre otros) bancos de sangre de cordón umbilical de carácter privado que ofrecen a los padres la posibilidad de conservar durante períodos de tiempo indefinidos la sangre de cordón umbilical de los recién nacidos para un hipotético uso personal o familiar si fuese necesario en un futuro.

Estos bancos privados surgen frente a los bancos públicos de sangre de cordón umbilical, existentes en prácticamente todos los países más desarrollados. El banco público se asimila a banco de donación altruista, es decir, de un donante que pone a disposición de cualquier paciente que lo necesite en todo el mundo su unidad de sangre de cordón. El banco privado, por el contrario, se asimila a los bancos autólogos o autogénicos en los que las unidades se guardan para su uso potencial de manera exclusiva para el propio donante o para su entorno familiar. La mayor parte de bancos privados tienen un interés lucrativo mientras que los bancos públicos no tienen ningún ánimo de lucro.

El principal argumento a favor de los bancos privados es que éstos ofrecen al recién nacido una garantía de tratamiento frente a ciertas enfermedades que éste pueda desarrollar durante la infancia o en la edad adulta. Sin embargo, también existen argumentos en contra. Los más relevantes serían los siguientes:

a) Aún se desconocen las expectativas reales y futuras del uso de estos progenitores, por lo que las promesas que se hacen a los padres para que utilicen estos bancos son, en muchos casos, alejadas de la realidad;

b) Existen alternativas reales al trasplante autogénico. No existe ninguna necesidad conocida de conservar la sangre de cordón umbilical para uso propio. Las diferencias entre la utilización de una unidad totalmente compatible de una unidad de donante y una de uso propio todavía no están establecidas.

c) Cabe la posibilidad de que la unidad almacenada no fuera la mejor para tratar al propio donante. Llegado el caso de que el niño que ha reservado su cordón, finalmente precisa de un trasplante de progenitores hematopoyéticos por sobrevenirle una enfermedad, muy probablemente encontrará otras unidades en el conjunto de los cordones almacenados en los bancos públicos (trasplantes alogénicos) con características mucho más ventajosas para el trasplante que las de su propio cordón.

d) Finalmente, se advierte del riesgo de que la generalización de esta práctica pueda afectar a la donación altruista de unidades para uso no personal o familiar

Teniendo en cuenta todos estos elementos, el legislador español se ha ocupado de los bancos de cordón umbilical por primera vez de forma expresa en Real Decreto 1301/2006, de 10 de noviembre, por el que se establecen las normas de calidad y seguridad para la donación, la obtención, la evaluación, el procesamiento, la preservación, el almacenamiento y la distribución de células y tejidos humanos y se aprueban las normas de coordinación y funcionamiento para su uso en humanos. Esta norma prevé la posibilidad de que existan establecimientos (de carácter privado) entre cuyas actividades figure la preservación de células y/o tejidos para un eventual uso autólogo, esto es, cuando las células y/o tejidos son obtenidos con la finalidad de ser preservados para su aplicación hipotética futura en la misma persona, sin que exista una indicación médica establecida en el momento de la obtención e inicio de la preservación [art. 2.2.c) Real Decreto 1301/2006].

En su exposición de motivos, el Real Decreto reconoce que no existe una base científica actual ni respaldo de las instituciones europeas a dicha práctica. Sin embargo, se ha considerado necesario regularla dada la presencia y progresiva implantación de este tipo de establecimientos en los países de nuestro entorno.

Así pues, la ley autoriza la creación de bancos privados de cordón umbilical, si bien éstos tienen importantes restricciones, pues de acuerdo con lo establecido en el art. 3.5 Real Decreto 1301/2006, sus actividades no tendrán carácter lucrativo y exclusivamente podrán repercutirse los costes efectivos de los servicios prestados por el desarrollo de las actividades autorizadas. A raíz de esta normativa, las Autoridades Sanitarias españolas ya han autorizado la puesta en marcha en nuestro país de algún banco privado de sangre de cordón umbilical (Vida Cord, Secuvita). E l coste total del servicio es de unos 2000 €, lo cual incluye el almacenamiento del material biológico por un periodo de veinte años. Si la muestra fuera requerida antes de dicho término, se restituye a las familias el coste proporcional correspondiente a los años restantes de contrato.

El art. 7.2.II Real Decreto 1301/2006 prevé una condición de gran relevancia, a fin de hacer compatible la libertad de empresa y de prestación de servicios con el principio de altruismo que ha imperado tradicionalmente en nuestro país en relación con la donación y trasplante de órganos y tejidos. Según este precepto , “ en el supuesto de uso autólogo eventual, el contenido de la información facilitada con anterioridad a la obtención deberá incluir (…) la indicación de que las células y tejidos así obtenidos estarán a disposición para su uso alogénico en otros pacientes en el caso de existir indicación terapéutica; la información actual, veraz y completa sobre el estado de los conocimientos científicos respecto de los usos terapéuticos o de investigación; las condiciones de procesamiento y almacenamiento en los establecimientos autorizados; y cualquier otra cuestión relacionada con la utilidad terapéutica de la obtención de células y tejidos sin indicación médica establecida en el momento de la obtención e inicio de la preservación”. Igualmente, según el art. 27.2 in fine Real Decreto 1301/2006, “ en el caso de que se realicen actividades de procesamiento para usos autólogos eventuales de los que no hay indicación médica establecida actual, las células y tejidos así procesados estarán disponibles para su aplicación alogénica (…)”.

De esta manera, esta norma prevé que los materiales biológicos que se han depositado en un banco privado puedan ser empleadas, en cualquier caso, para realizar un trasplante alogénico, siempre que ello sea necesario por razones terapéuticas.

No obstante lo anterior, en casos excepcionales médicamente indicados, sí que es posible la conservación de sangre de cordón umbilical (u otro tipo de células o tejidos) para su uso posterior por parte del sujeto fuente o un miembro de la familia biológica, de tal forma que tales muestras no estarían disponibles para un eventual trasplante alogénico. Esta posibilidad está condicionada, tal y como se señala en el art. 27.2 Real Decreto 1301/2006, a que la aplicación autóloga esté encuadrada en el marco de un procedimiento terapéutico de eficacia demostrada en indicaciones médicas establecidas. Este almacenamiento podrá llevarse a cabo en cualquier banco público sin ningún coste económico para la familia.

Por lo que respecta a la información y el consentimiento necesarios para proceder a la recogida y almacenamiento de esta tipología de materiales biológicos, cabe hacer una serie de consideraciones:

a) La información debe ser especialmente rigurosa y completa, a fin de evitar ofrecimientos de servicios engañosos. En concreto, habrá que informar a los potenciales clientes de estos bancos de cordón umbilical, de la incertidumbre científica existente sobre su utilidad real, así como del resto de eventualidades a las que hacíamos referencia más arriba (por ejemplo, que el cordón umbilical propio puede no ser el más adecuado en el caso de que fuera necesario un trasplante).

b) La sangre procedente del cordón umbilical será sometida a determinados análisis antes de ser incorporadas al banco de sangre del cordón umbilical, tal y como sucede con otro tipo de materiales biológicos. Por ello, la información que se ofrece a los padres del recién nacido debe abarcar también a dicho extremo, comunicando la tipología de análisis que van a realizarse, así como el hecho que éstos serán informados de los resultados, si fueran anormales.

c) Si se ha recogido sangre del cordón umbilical de un niño recién nacido que posteriormente desarrolla una neoplasia maligna, o una enfermedad de carácter genético o inmunológico, los padres deberían comunicarlo al banco de cordón umbilical, de tal modo que dicha unidad no sea utilizada para trasplante. En todo caso, habría que establecer un sistema eficaz de notificación de tales eventualidades.

d) El consentimiento debería obtenerse por escrito antes de dar comienzo a las labores del parto y a la recogida del material biológico. Algunos autores añaden, además, que el consentimiento debería ser confirmado tras el parto. Además, habrá que tener en cuenta la especial vulnerabilidad emocional de la madre en tales momentos. Esto hace que la información deba transmitirse de forma especialmente clara y objetiva. También se informará de que la recogida del material biológico no ser realizará si ello pudiera poner en peligro la integridad de la mujer o del bebé.

e) Puede suceder que exista un conflicto de intereses cuando la persona o personas (personal sanitario o no) que informa sobre el posible destino de las células del cordón umbilical, tengan un interés en captar pacientes dado que con ello obtendrían un beneficio económico (por ejemplo, si tienen una participación económica en los beneficios del banco de células de cordón umbilical, o si recibe una comisión por cada paciente). Por ello, debería exigirse que en el documento de consentimiento, además de constar la información general sobre la utilidad del material biológico en cuestión, se haga constar expresamente el nombre de los sujetos que participan en la transmisión de la información, obtención del consentimiento y gestión de las muestras, declarando si van a obtener un beneficio económico con dicha actuación, o si existiera cualquier otro tipo de conflicto de intereses.

Además, hay que tener en cuenta que en aquellos casos en los que se desee obtener sangre del cordón umbilical para destinarla a bancos privados, el parto deberá producirse en un centro sanitario privado que haya firmado un convenio con el banco privado correspondiente, pues la normativa vigente no autoriza a los centros sanitarios públicos a recoger el mencionado material biológico y remitirlo al banco privado, incluso si los padres estuvieran dispuestos abonar el coste de la operación.

Por último, cabe señalar que en la Comunidad de Madrid ha presentado ante el Tribunal Constitucional un recurso de inconstitucionalidad contra el Real Decreto 1301/2006 por entender que éste regula materias que son competencia suya, en concreto lo relativo a los requisitos para la autorización y acreditación de los bancos de sangre de cordón umbilical, recurso que está aun pendiente de resolución.