Casi todos los países del mundo tienen o bien tendrán, en un futuro inmediato, un sistema de patentes. El propósito de las patentes es alentar la innovación. Los propietarios de patentes obtienen un periodo de exclusividad en el mercado (normalmente de 20 años) durante el cual desarrollan sus invenciones y venden sus productos y procedimientos sin competencia. También podría decirse que las patentes son un incentivo a los competidores para la innovación. Como compensación por el periodo de exclusividad en el mercado, los propietarios de patentes deben desvelar completamente sus descubrimientos y el mejor método para ejecutarlos para que los demás puedan usar estas invenciones cuando expire la patente, y puedan trabajar en los límites de las patentes existentes.

Sin patentes, existe el riesgo de que los competidores puedan obtener “por la cara” el duro trabajo y los esfuerzos económicos que los propietarios de patentes y sus patrocinadores han invertido en innovación. La industria farmacéutica es un buen ejemplo de ello: las empresas sostienen que como ellos invierten millones de dólares en investigación para conseguir que sus nuevos medicamentos superen los obstáculos legales para que lleguen al mercado, necesitan algún mecanismo que les permita recuperar estos costes. Las patentes proporcionan esta clase de mecanismo, y, como consecuencia se consideraría que animan al desarrollo de nuevas medicinas. Aunque hay que reconocer que existen cuestiones complejas asociadas al acceso de los medicamentos patentados, particularmente en los países menos desarrollados o en vías de desarrollo, es difícil negar que, a primera vista, las patentes farmacéuticas aparecen para ofrecer una importante función social que sirve para alentar la innovación en este sector. Pero también es importante tener presente que las patentes podrían tener fácilmente un efecto negativo en la innovación si éstas son concedidas o utilizadas de forma inadecuada.

En biomedicina, las patentes han sido concedidas en una extensa gama de productos y procesos, incluyendo secuencias genéticas aisladas y producidas de forma sintética, métodos que utilizan secuencias genéticas, proteínas, células troncales, métodos para aislar células troncales, técnicas fundamentales como la tecnología de recombinación de ADN, la reacción en cadena de la polimerasa, la secuencia de análisis de intrones y la tecnología de microchips y, por supuesto, las propias medicinas. Muchas de estas patentes serán muy importantes en la medicina personalizada, bien en el contexto de la investigación, los diagnósticos, o en el desarrollo de las nuevas medicinas.

Aunque se podría alegar que las patentes de invenciones biomédicas han desempeñado un papel fundamental para estimular la innovación en la industria, también han desafiado las nociones tradicionales de materia patentable. Esto sucede muy especialmente con las patentes de genes, proteínas y otros materiales derivados de los organismos vivos. Las preocupaciones van desde los filosófico ─patentar genes y productos relacionados equivale a patentar vida─, hasta lo práctico ─las patentes no sirven para alentar la innovación en este área, e incluso podrían tener más efectos negativos que positivos─.
Muchos de los genes patentados y de productos relacionados con ellos han sido desarrollados en centros de investigación de carácter público utilizando fondos públicos. Un argumento que se sostiene a menudo es que, debido a la naturaleza pública de dichos avances, éstos deberían ser compartidos de forma gratuita con otros miembros de la sociedad. Sin embargo, en el moderno ámbito de la investigación realizada en el sector público, es frecuente la transferencia de tecnología y el hecho de patentar invenciones. La justificación para esto es que patentar invenciones en el sector público estimula la inversión en su desarrollo comercial, lo cuál es mucho más beneficioso para la sociedad que dejar languidecer dichos descubrimientos en los estantes del laboratorio.

Pero las patentes de genes y productos y procesos relacionados con ellos podrían tener un impacto perjudicial en la innovación si sus propietarios rechazan conceder el permiso a otros para su uso. De hecho, áreas enteras de investigación y desarrollo podrían quedar bloqueadas. Incluso si dichos propietarios de patentes están dispuestos a permitir a otros utilizar sus invenciones, los usuarios deberían asumir los costes operativos que inevitablemente se derivan de la búsqueda en las bases de datos para decidir cuáles de éstas patentes son relevantes, la negociación de los permisos para su uso y el pago del canon por la obtención de las licencias. Si hay demasiadas patentes importantes en un área en particular, existe el riesgo de renunciar a los proyectos de investigación y de oportunidades de desarrollo. El coste del desarrollo de producto será indudablemente más elevado que si las patentes no existieran.

Se ha producido un extenso debate en artículos académicos y en los informes de propuestas de reformas legales en todo el mundo acerca de la patentabilidad de los genes y los productos y procesos relacionados. Hasta la fecha, su patentabilidad ha sido confirmada en varias jurisdicciones siempre que satisfagan los mismos requisitos básicos que otras invenciones patentables: novedad, actividad inventiva y aplicación. Sin embargo, siguen existiendo retos ante este paradigma. En Australia, por ejemplo, el parlamento federal está debatiendo actualmente si los genes deberían ser excluidos de las patentes. Y en Estados Unidos se ha iniciado recientemente el reto legal para la validación de las patentes del gen BRCA de Myriad Genetics (relacionadas con la susceptibilidad a heredar el cáncer de mama).

Empresas como Affymetrix, que se centra en el suministro de productos y servicios para el análisis genético, se oponen a las patentes para genes y productos y procesos relacionados porque se enfrentan a tener que pagar un canon o regalía a los propietarios de las patentes por los genes que incluyen en sus chips de ADN (DNA microarrays). Inevitablemente esto también conduce al incremento de los costes de los consumidores, a diferencia de los que ocurriría si estos genes estuvieran disponibles de forma gratuita. Al mismo tiempo, sin embargo, Affymetrix tiene la titularidad de una serie de patentes relacionadas con su propia tecnología. Pocos podrían negar el derecho de empresas como Affymetrix a adoptar estrategias que les ayuden a sobrevivir y a prosperar en el mercado comercial, y que incluyan patentes de sus invenciones. Esto hace surgir la pregunta de hasta qué punto es apropiado impedir o disuadir a otras empresas o a organizaciones de investigación del sector público, posicionadas en un alto nivel en el continuo investigación-desarrollo, a usar exactamente las mismas estrategias. Citando a Rebecca Eisenberg, una eminencia académica estadounidense en el ámbito de las patentes, “la herramienta de investigación de una empresa es el producto final de otra empresa”. Si el núcleo de negocio de una empresa está en el área de la genómica o la proteómica o en un área similar, debe haber algún mecanismo para dotar de valor comercial a sus productos y procesos.

Siendo realistas, aunque el debate sobre las patentes de genes continúa, la posibilidad de que tengan lugar cambios significativos en un futuro próximo es muy remota. Entretanto, se necesitan explorar nuevos mecanismos para tratar el atasco de las patentes en medicina personalizada. Cuanto menos, es necesario poner en práctica estrategias para racionalizar las negociaciones y acuerdos en beneficio de los titulares de las patentes y los usuarios. Por ejemplo, a menudo pueden resultar adecuadas licencias estándar no exclusivas y temporales para ceder las patentes de genes y productos y procesos relacionados en diagnóstico. La industria de las medicinas personalizadas también puede beneficiarse del establecimiento de algún tipo de acuerdo de derechos colectivos. Una estrategia que podría ser considerada son los consorcios para la explotación de patentes (patent pool). Un patent pool es un acuerdo entre dos o más titulares para juntar sus patentes y hacerlas disponibles a terceros en una única licencia. También es importante un sistema de intercambio de información que reúna a usuarios y a propietarios de la propiedad industrial. Éstos podrían desempeñar una o más de las siguientes funciones: facilitar la búsqueda de tecnología disponible de forma gratuita o mediante el pago de licencias; hacer más fluido el proceso de negociación; y supervisar o hacer respetar los acuerdos negociados. Otras estrategias también podrían ser dignas de futuros análisis.

Esto no es un llamamiento para renunciar a propuestas de la reforma legal en el área de las patentes de las innovaciones biomédicas, sino que es un llamamiento para considerar otras opciones, quizás más prácticas y asequibles, con la intención de facilitar el desarrollo de la industria de las medicinas personalizadas.

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DIANNE NICOL
Catedrática
Centro de Derecho y Genética
Facultad de Derecho
Universidad de Tasmania
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Hobart
Tas 7001
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