El 12 de mayo de 2009, la Unión Americana de Libertades Civiles (ACLU) y la Fundación de la Patente Pública (PubPat) iniciaron los procedimientos oportunos en el Distrito Sur de Nueva York, impugnando la validez de las patentes controladas por la compañía Myriad Genetics, relativas a dos genes que están vinculados a una mayor susceptibilidad para el cáncer de mama de aparición temprana. Estos dos genes se conocen como BRCA1 y BRCA2.

Diversas investigaciones en los años 90 condujeron a la identificación de los genes BRCA y su conexión con formas hereditarias de cáncer de mama. Estas investigaciones se realizaron por un determinado número de centros de investigación de diferentes lugares del mundo. Los investigadores de la Universidad de UTA (EEUU) fueron particularmente activos en la investigación relativa a los dos genes BRCA; y los investigadores del Instituto de Investigación del Cáncer, y posteriormente el Centro Sanger, del Reino Unido, también jugaron un papel esencial en la identificación del BRCA2.

La Fundación para la Investigación de la Universidad de Utah presentó varias solicitudes de patente, reivindicando derechos sobre los resultados de sus programas de investigación relativos a los genes BRCA, y la Universidad se alió con Myriad para comercializar tales resultados. Aunque hubo algunas disputas iniciales sobre qué equipo de investigación fue el primero en identificar los genes BRCA y su conexión con el cáncer de mama, especialmente con el BRCA2, Myriad ha venido ejercitando, desde hace varios años, un derecho exclusivo de patente sobre ambos genes, tanto sobre el BRCA1 como sobre el BRCA2.

Estas patentes han proporcionado a Myriad importantes derechos sobre secuencias de genes mutantes del BRCA1 y BRCA2 y su uso en diagnóstico y pronóstico de cánceres de mama, ovario y de otro tipo, así como sobre terapias y medicamentos. Las patentes también incluyen reivindicaciones de un amplio espectro de métodos de identificación, análisis y detección de secuencias mutantes, sondas de ácidos nucleicos conectadas por reaciones enzimáticas o químicas a secuencias de genes, vectores clónicos, sistemas de expresión, células huésped recombinantes, etc.

Myriad ha hecho valer activamente sus derechos de patente frente a laboratorios del sector público y privado ofreciendo tests BRCA, tanto en los EEUU como en otros muchos países. En el año 2001 envió una notificación (conocida como “carta de cese y desistimiento”) a los Servicios de salud provinciales en Canaria exigiendo el respeto a la patente, y requiriendo que todas las muestras fueran enviadas desde los laboratorios provinciales de Canadá a sus propios laboratorios en Utah, para hacer los análisis. Tras la recepción de estas cartas de cese y desistimiento, algunas provincias dejaron de realizar análisis, mientras que otras continuaron con ellos, ignorando así los requerimientos hechos por Myriad. Myriad no ha procedido a exigir el respeto a sus patentes acudiendo a los tribunales canadienses. Myriad también ha intentado hacer valer sus patentes en Europa. Sin embargo, un prolongado litigio, aún en curso, sobre la validez de varias de sus patentes ha dificultado que sus reivindicaciones sean atendidas.

En los EEUU, por otro lado, Myriad ha tenido mucho más éxito en la exigencia del respeto a sus derechos de patente. Myriad hace uso de sus derechos exclusivos de patente exigiendo que todos los análisis sean realizados en sus propios laboratorios en Utah. También existe conocimiento de que Myriad ha concedido licencias de sus patentes BRCA a instituciones académicas,

Existe un importante número de comentarios, tanto académicos como en aparecidos en medios de comunicación, que se muestran críticos con estas acciones de Myriad. La lénea argumental general es que este tipo de acciones lleva el monopolio de la patente demasiado lejos, en detrimentos de otros valores socialmente importante, especialmente el derecho de las mujeres a acceder a dichos análisis. Existe la preocupación de que, debido a su coste, los análisis de Myriad están fuera del alcance de muchas mujeres. Otras de las preocupaciones es que los análisis puede que no detecten todos los mutantes del BRCA1 y BRCA2. No existe la opción de llevar a cabo otros análisis en otros laboratorios o de obtener una segunda opinión sobre la interpretación del resultado de los análisis. Además, dependiendo de las restricciones que Myriad haya impuesto a los investigadores, puede ser difícil para éstos desarrollar una investigación que lleve al desarrollo de mejoras en los análisis y terapias existentes para el tratamiento del cáncer de mama.

Todas las acciones de Myriad para hacer efectivo sus derechos de patente parecen estar dentro de sus facultades legales, asumiendo que sus patentes son válidas (si bien el derecho de restringir el uso de patentes para investigación no está nada claro en muchos países). Hay muy pocas restricciones legales al ejercicio del derecho de patente una vez que ésta ha sido concedida. En la actualidad existe un debate acerca de si las leyes deberían ser modificadas a fin de introducir mayores restricciones al ejercicio de tales derechos, por ejemplo requiriendo a los titulares de patentes que permitan a terceros la utilización de sus invenciones para fines relacionados con la salud a través de la concesión de licencias obligatorias, o impidiendo presentar demandas por infracción del derecho de patente para ciertos usos de invenciones patentadas, incluyendo aquí usos para investigación y usos clínicos. También se discute si el derecho de patentes debería ser reformado para establecer claramente la prohibición de patentar genes. Otra opción es poner en cuestión la validez de tales patentes sobre la base de que no respetan los requisitos existentes de patentabilidad. Un argumento más novedoso es que tales patentes afectan a principios de rango constitucional.

La demanda presentada por los miembros de la ACLU y PubPat en el caso La asociación para la patología molecular y otros contra la Oficina de Patentes y Marcas de los EEUU y otros pone en cuestión la validez de las patentes de Myriad empleando argumentos tanto de Derecho de patentes como de Derecho constitucional. La demanda fue entablada en nombre de la Asociación de Patología Molecular, El Colegio Americano de Genética Médica, la Sociedad Americana de Patología Clínica, El Colegio de Patólogos de EEUU, genetistas particulares, patólogos, profesionales de laboratorios e investigadores, agrupaciones para la lucha contra el cáncer de mama y la salud de las mujeres, consejeros genéticos e individuos afectados por el cáncer de mama. La demanda se presentó contra la Oficina de Patentes y Marcas de los EEUU (la agencia de concede las patentes en los EEUU), Myriad Genetics (licenciataria en exclusiva de algunas patentes y propietaria de otras) y la Fundación para la Investigación de la Universidad de Utah (propietaria de alguna de las patentes). Las causas de la demanda son las siguientes:

Puesto que los genes humanos son productos de la naturaleza, leyes de la naturaleza y/o fenómenos naturales, e ideas abstractas o concimiento o pensamiento humano básico, las reivindicaciones impugnadas son inválidas según lo dispuesto en el art. 1, sección 8, párrafo 8 de la Constitución de los EEUU (1), así como en el Título 35 del Código de los EEUU (Ley de patentes), en su art. 101 (2).

Todas las reivindicaciones impugnadas representan patentes sobre ideas abstractas o conocimiento y/o pensamiento humano básico y, como tales, son inconstitucionales de acuerdo con las enmiendas primera y decimocuarta de la Constitución de los EEUU (3).

Hay importantes cuestiones sobre las que no se ha pronunciado aún órgano judicial alguno. Esta es una buena ocasión para que se produzca pronunciamiento judicial definitivo. Sin embargo, es necesario tener presente que puede que haya que esperar varios años hasta que se alcance una decisión firme en este caso, especialmente si debe pronunciarse el Tribunal Supremo de los EEUU. La última ocasión en la que el Tribunal Supremo de los EEUU tuvo la oportunidad de tomar una decisión relevante en materia de requisitos de patentabilidad fue en el caso Diamond contra Chakrabarty 447 U.S. 303 (1980), que se resolvió ocho años después de presentarse la solicitud de la patente objeto de discusión.

Tanto los demandantes como los demandados en el caso La Asociación de Patología Molecular contra la Oficina de Patentes y Marcas de los EEUU han solicitado una sentencia sumaria (4). La solicitud de los demandantes se fundamenta en la legitimidad de sus reivindicaciones. El juicio se va a celebrar en diciembre de 2009. Los demandados basaron su defensa en la falta de legitimidad activa de los demandantes para presentar la demanda, en la falta de competencia del tribunal y en la ausencia de reivindicaciones claras por parte de los demandantes. El 2 de noviembre de 2009, el juez de distrito Sweet se pronunció acerca de las reivindicaciones de los demandados, rechazando todas ellas. Independientemente de la relevancia de las alegaciones de la parte demandada, y los contra-argumentos de los demandantes respecto a las cuestiones de fondo, es muy positivo en términos de necesidad de clarificación de la legislación en esta área que la demanda no haya sido rechazada como cuestión preliminar por falta de legitimidad.

Dianne Nicol, Catedrática de Derecho, Facultad de Derecho, Universidad de Tasmania (Australia)

Referencias

(1) Esta es la cláusula relativa al derecho de propiedad industrial e intelectual en la Constitución de los EEUU, según la cual:

El Congreso tendrá facultad para fomentar el progreso de la ciencia y de las artes útiles, garantizando por tiempo limitado a los autores e inventores el derecho exclusivo a sus respectivos escritos y descubrimientos

(2) Aquí se recogen los requisitos de patentabilidad en la legislación de patentes de los EEUU. Dice así:

Quien invente o descubra cualquier proceso, maquina, composición de materia o articulo manufacturado nuevo y útil, o un perfeccionamiento de los mismos que sea novedoso podrá obtener una patente, con sujeción a las condiciones y requisitos previstos en este titulo

( 3) La Primera Enmienda establece lo siguiente:

El Congreso no aprobará ninguna ley con respecto al establecimiento de religión alguna, o que prohíba el libre ejercicio de la misma o que coarte la libertad de palabra o de prensa; o el derecho del pueblo a reunirse pacíficamente y a solicitar del Gobierno la reparación de agravios.

Por su parte, la sección primera de la Decimocuarta Enmienda señala lo siguiente:

Toda persona nacida o naturalizada en los Estados Unidos y sujeta a su jurisdicción, será ciudadana de los Estados Unidos y del estado en que resida. Ningún estado aprobará o hará cumplir ninguna ley que restrinja los privilegios o inmunidades de los ciudadanos de los Estados Unidos; ni ningún estado privará a persona alguna de su vida, de su libertad o de su propiedad, sin el debido procedimiento de ley, ni negará a nadie, dentro de su jurisdicción, la igual protección de las leyes.

(4) Nota del Traductor : En el derecho norteamericano, se conoce como sentencia sumaria el mecanismo procesal que otorga al juzgador la discreción para disponer del pleito sin necesidad de celebrar vista previa.