1.- Introducción. El papel de las Instrucciones Previas en relación con la disponibilidad de las muestras biológicas.

Hace algo más de tres décadas, el abogado estadounidense Louis Kutner introdujo la idea de crear unos «living will» que sirvieran como medio de resolución de los conflictos que surgen al final de la vida entre médicos y pacientes en relación con las preferencias de éstos por unos tratamientos, otros o ninguno. Poco después, su sugerencia se plasmaría en la «Patient Self-Determination Act», norma pionera en esta materia, que abrió el camino a las que vendrían posteriormente. Años más tarde, en noviembre de 1990, el Tribunal Supremo de Justicia de EEUU reconoció el derecho de los pacientes competentes a rechazar un tratamiento médico no deseado, estableciendo al mismo tiempo un procedimiento para la toma de decisiones por parte de los representantes de los pacientes incapaces de expresar su voluntad por sí mismos. A partir de ese hito, las Instrucciones Previas, también llamadas Voluntades Anticipadas, alcanzaron su mayoría de edad, pasando a formar parte de la cultura jurídica norteamericana.

Esta nueva figura jurídica pronto se extendería a otros ámbitos geográficos. En Europa, el Convenio Europeo sobre los derechos humanos y la biomedicina: Convenio para la protección de los Derechos humanos y la dignidad del ser humano con respecto a las aplicaciones de la Biología y la Medicina (Convenio de Oviedo), elaborado en el marco del Consejo de Europa y ratificado por España el 1 de Enero de 2000, introduciría la primera referencia genérica a las Instrucciones Previas en su articulo 9, que señala que “serán tomados en consideración, los deseos expresados anteriormente con respecto a una intervención médica por un paciente que, en el momento de la intervención no se encuentre en situación de expresar su voluntad”.

En España, la promulgación de la Ley 41/2002 de 14 de noviembre, básica reguladora de la Autonomía del paciente y de los derechos y obligaciones en materia de información y documentación clínica, afianzó definitivamente la importancia de esta figura, regulada explícitamente en su artículo 11. Esta tendencia, a su vez, alcanzaría nuevas cotas de expresión en la Ley 14/2007, de Investigación Biomédica, extendiendo su influencia a la espinosa cuestión de la disponibilidad del cadáver, la posibilidad de obtener muestras biológicas de un fallecido y los límites a los que estas prácticas deberían someterse, límites que, en interés de todos, han de hallarse convenientemente dibujados, dada la extraordinaria importancia que puede tener el análisis de muestras biológicas para el diagnóstico. Se puede, en suma, afirmar que los documentos de Voluntades Anticipadas están llamadas a jugar un papel fundamental al objeto de solventar toda posible indefinición sobre la voluntad del fallecido, evitando a nuestros facultativos hallarse ante situaciones de incertidumbre que a menudo suponen un lastre para su actuación. Y es que, aunque habitualmente no sea conocido por la opinión pública, las Instrucciones Previas constituyen el principal mecanismo establecido por la legislación española para que una persona manifieste su oposición a la obtención y análisis de muestras biológicas provenientes de sus restos mortales para su aplicación clínica, utilizando así el derecho que le reconoce el artículo 42 de la Ley de Investigación Biomédica, que señala textualmente lo siguiente:
“en el ámbito sanitario se podrán obtener y analizar muestras de personas fallecidas siempre que pueda resultar de interés para la protección de la salud, salvo que el fallecido lo hubiese prohibido expresamente en vida y así se acredite. A tal fin serán consultados los documentos de instrucciones previas y, en su defecto, el criterio de los familiares más próximos del fallecido. El acceso de los familiares biológicos a la información derivada del análisis genético del fallecido se limitará a los datos genéticos pertinentes para la protección de la salud de aquéllos”.

2.- La efectividad de las Voluntades Anticipadas de cara a solventar los problemas relacionados con las muestras de personas fallecidas.

Un análisis de la situación. A la vista de lo expuesto, cabe señalar que nos encontramos con un panorama normativo que parece, al menos en el marco teórico, realmente sólido. Justo es indicar que, en la práctica, también se han dado pasos firmes para lograr que este entramado goce de la utilidad que se le había presupuesto. Así, a partir del momento en que se aprobó la Ley 41/2002 de 14 de noviembre, de la Autonomía del Paciente, todas las Comunidades Autónomas que no lo habían hecho introdujeron en sus ordenamientos propios la figura de las Instrucciones Previas, ya fuera en el marco de su ley general de salud o a través de normas especificas, previendo en sus disposiciones la creación de unos registros que permitieran agrupar las Voluntades Anticipadas existentes. Posteriormente, se acometió la tarea de armonizar los diferentes registros autonómicos en un solo registro nacional que coordinara todos los datos existentes. Esta fue la misión que se encomendó al Registro Nacional de Instrucciones Previas, creado a través del Real Decreto 124/2007, de 2 de febrero, por el que se regula el Registro Nacional de Instrucciones Previas y el correspondiente fichero automatizado de datos de carácter personal.

Ahora bien, siendo estrictamente objetivos, hay que decir que la realización de todas estas iniciativas no se ha traducido todavía, en la práctica, en una implantación real de la figura que estamos analizando en el imaginario colectivo de los habitantes de nuestro país. Según datos procedentes del año 2008, solo uno de cada mil ciudadanos había registrado sus Instrucciones Previas en alguno de los registros autonómicos, lo que indica un claro desconocimiento de esta institución. Sin duda, esta situación se debe, entre otras cosas, a la notable falta de diligencia con la que las distintas instituciones públicas han mostrado en esta materia. Así, algunas Comunidades Autónomas ni siquiera cuentan todavía con registros de Instrucciones Previas. El que algunos de sus textos normativos prevean mecanismos sustitutivos de estas instituciones, como que sean los sistemas de salud autonómicos quienes notifiquen al Registro Nacional la existencia del documento, se ha revelado en la práctica como algo escasamente funcional. El escenario al que nos enfrentamos resulta todavía más preocupante si consideramos que, aun en los casos en los que existen registros que funcionan eficientemente dentro de su propio ámbito geográfico, hay serias carencias en la coordinación de todos ellos, ya que muchos todavía no cuentan con herramientas eficaces a la hora de transmitir al Registro Nacional la información que obra en su poder. Las diferentes posibilidades que contemplan las distintas normativas autonómicas a la hora de confeccionar las Instrucciones Previas no ayudan, desde luego, a paliar las deficiencias del sistema descrito. Debemos tener presente, en este sentido, que en muchas de ellas es perfectamente posible dictar las Instrucciones Previas no ya sólo ante un funcionario del registro, sino también ante un notario o ante uno o varios testigos. Siendo, como es, esta flexibilidad, loable en sí misma, lo cierto es que también implica una dificultad añadida a la hora de coordinar toda la información existente en el territorio nacional. Teniendo presente todo lo dicho, no es difícil llegar a la conclusión de que la situación ante la que nos encontramos en este momento dista de resultar satisfactoria de cara a cumplir con los fines que la Ley de Investigación Biomédica había asignado a esta institución en relación con la utilización de muestras biológicas para uso clínico. Tampoco resultan adecuados los estudios realizados para remediar esta situación. Muchos de nuestros más egregios especialistas en Derecho Medico han escrito sobre esta cuestión, pero desde una perspectiva a nuestro juicio demasiado teórica, que aporta poca información al paciente y muy pocas indicaciones prácticas al facultativo. Brilla también por su ausencia una información virtual que sea completa y privada de toda carga ideológica. Muchas de las páginas dedicadas a las Instrucciones Previas sólo ofrecen una información parcial de la materia, ya sea por su temática o porque solo se refieren a un marco geográfico concreto (caso de las páginas de las Comunidades Autónomas). Otras, como la de la Asociación Federal Derecho a Morir Dignamente aportan un mayor grado de información, pero desvirtúan en buena medida su objetividad dada su propia tendencia ideológica. Todas ellas, además, adolecen del defecto de prestar escasa, cuando no nula atención a lo dispuesto en el artículo 42 de la Ley de Investigación Biomédica.

 

3.- Estado de caos, ¿estado de oportunidades?

A tenor de lo expuesto en las páginas anteriores, parece necesario concluir que la situación de las Instrucciones Previas en nuestro país dista mucho de ser halagüeña. Evidentemente, la falta de una mayor implantación de esta figura hace que, en realidad, la posibilidad de oposición a la recogida de muestras apuntada por el artículo 42 de la Ley de Investigación Biomédica quede sustancialmente mermada. Desde una mirada un tanto cínica habrá desde luego quien considere que este panorama, de hecho, no es tan negativo si tenemos en cuenta que la no aplicación de esta cláusula puede generar muchos más beneficios que lo contrario.

En nuestra opinión, no obstante, es obligación de todos hacer consciente al ciudadano de sus derechos y de la posibilidad de su ejercicio, cuando éstos se hallan reconocidos normativamente. Y si no se quiere que efectivamente se apliquen, es mejor, directamente, eliminar ese derecho del ordenamiento. En consecuencia, y mientras esta cláusula siga en vigor, trataremos de fomentar su difusión, a través de textos como el presente, así como la mejora general del funcionamiento de las Instrucciones Previas como institución. Más aún, creemos que nuestro objetivo ha de ser no ya sólo lograr una mejor aplicación del artículo 42 de la Ley de Investigación Biomédica, sino también aprovechar la existencia de la figura de las Instrucciones Previas para introducir en la agenda jurídica su extensión a cuestiones que hasta ahora no se consideraban propias de ellas. Es en este punto donde es pertinente preguntarse si los documentos de Voluntades Anticipadas no pueden ser, además de lo ya apuntado, una solución a la indeterminación que ahora mismo existe sobre la disponibilidad de las muestras biológicas que subsisten a aquéllos de quienes proceden o que, simplemente, se extraen de personas ya fallecidas, en el caso de que la utilidad que se les va a otorgar se halle ligada ya a la investigación y no a la práctica clínica.

Conviene, en este punto, tener bien presente que la citada Ley de Investigación Biomédica, si bien se dirigió a la figura de las Instrucciones Previas para resolver esta misma cuestión cuando se trata de uso clínico de muestras, no dio una respuesta expresa a los problemas derivados del uso de muestras biológicas de personas fallecidas para investigación biomédica, siendo ahora mismo la situación existente de un cierto vacío legal. Aparentemente, la ausencia de toda referencia en la norma a este respecto podría interpretarse de manera prohibitiva. Sin embargo, la existencia del artículo 62, del Capítulo III, que habla de la Utilización de Muestras Biológicas Humanas para Investigación Biomédica (señalando textualmente que “Será preciso, en todo caso, el informe favorable del Comité de Ética de la Investigación correspondiente al centro para la obtención y utilización de muestras biológicas para investigación biomédica y para estudios de biodiversidad, en particular cuando se haya previsto la utilización de muestras biológicas procedentes de personas fallecidas o cuando se pretenda la incorporación de una muestra biológica a una línea de investigación no relacionada con aquella para la que se obtuvo inicialmente consentimiento”) viene a indicar que la norma contempla la posibilidad de su uso.

El problema, por tanto, con el que nos encontramos ahora consiste en determinar si la voluntad del difunto ha de ser tenida en cuenta o no a la hora de emplear esas muestras con fines de investigación, porque es algo que la norma no aclara. A nuestro juicio, sin embargo, una interpretación analógica del artículo 42 de la Ley de Investigación Biomédica que mostrábamos arriba debería hacer plausible su negativa al respecto, salvo que alguien nos dé algún buen motivo por el que pensar lo contrario, esto es, que en este caso el legislador no quiso dotar al ciudadano del mismo derecho que en el caso de las muestras que se aplicarán para fines relacionados con la práctica clínica. Cosa, todo sea dicho, realmente compleja, sobre todo si tenemos presente que, en el caso de los trasplantes de tejidos y células, el artículo 8 del Real Decreto 1301/2006, de 10 de noviembre, por el que se establecen las normas de calidad y seguridad para la donación, la obtención la evaluación, el procesamiento, la preservación, el almacenamiento y la distribución de células y tejidos humanos y se aprueban las normas de coordinación y funcionamiento para su uso en humanos establece que “La obtención de tejidos y células de personas fallecidas podrá realizarse en el caso de que no hubieran dejado constancia expresa de su oposición, según lo dispuesto en el artículo 11 de la Ley 41/2002, de 14 de noviembre”, lo que viene a reforzar la interpretación de que la voluntad del legislador es la de dotar en todo caso al ciudadano de la posibilidad de oponerse a la utilización del material biológico procedente de su cuerpo, una vez fallecido.

De aceptarse nuestra interpretación, las Instrucciones Previas podrían ser el mecanismo adecuado para incorporar este derecho de oposición en futuros desarrollos legales. La situación de cierto caos que actualmente rodea a esta figura hace particularmente pertinente, de hecho, sugerir que aprovechemos las reformas que sin duda habrá que introducir en un futuro para extender su ámbito de influencia a la cuestión planteada. En consecuencia, un nuevo enfoque de esta institución, que permita al ciudadano entender que son una herramienta útil, también, para determinar su voluntad con respecto al uso para investigación de las muestras biológicas que pueda dejar tras su fallecimiento, o las que se obtengan posteriormente, permitirá, a buen seguro, paliar la situación de inseguridad jurídica en la que ahora nos hallamos. Esto, por descontado, no significa, ni mucho menos que la solución propuesta sea la única ni, desde luego, la óptima. En un futuro, esperamos, otras herramientas normativas pueden solucionar esta cuestión. Hasta entonces, el mecanismo sugerido nos parece plenamente aplicable.