Instituciones y organizaciones de todo tipo dedican recursos considerables al desarrollo de estrategias de comunicación que les ayuden a consolidar ciertos aspectos de su imagen corporativa ante diversos agentes sociales. Esta necesidad parece tanto más justificada cuanto mayores son los conflictos de intereses que un público medianamente informado es capaz de asociar a su dinámica. La diversa fortuna con que estos esfuerzos se llevan a cabo tiene mucho que ver con el desfase entre los objetivos institucionalmente promovidos en las grandes ocasiones y aquellos que condicionan la gestión diaria.

En los espacios y circunstancias donde la mayoría de usuarios o clientes tiene la oportunidad de conocer directamente cómo prestan sus servicios diarios las organizaciones resultan decisivos aspectos como el trato personal, la diligencia en la prestación requerida y la funcionalidad de las instalaciones. Pocos elementos, pero cruciales para configurar una impresión favorable sobre la institución en general y para hacer creíbles o dar autenticidad a aspectos tan relevantes como los programas de investigación, las iniciativas de responsabilidad social y otras sin ánimo de lucro, a las que se dedican recursos humanos y económicos significativos, pero alejadas del núcleo de actividad convencional.

Esto explica la frecuencia con que empresas y otras instituciones desarrollan estrategias específicamente destinadas a contrarrestar la generalización de juicios simplificadores sobre su actuación, por lo general centrados en los aspectos de mayor visibilidad. Los resultados difícilmente resultan satisfactorios a corto plazo, entre otras razones porque las filosofías de empresa cultivadas durante años no cambian de la noche a la mañana y, menos aún, el núcleo de valores que inspira la cultura ética asumida por los empleados y gestores con más experiencia. Las estrategias orientadas a mejorar la credibilidad institucional suelen responder a motivaciones de carácter coyuntural o surgen como reacción a indicadores insatisfactorios de calidad percibida. Raras veces se asume, con todas sus consecuencias, que un déficit de calidad percibida puede implicar deficiencias objetivas en la gestión y prestación de servicios. Mi objetivo en estas líneas es mostrar en qué sentido una baja calidad percibida en los servicios que prestan ciertas instituciones va muy ligada a deficiencias en los procedimientos arbitrados para identificar y resolver los conflictos de intereses, y éstas a una filosofía de empresa obsoleta, asentada en una cultura ética rudimentaria y mal asumida. Sus efectos en el contexto de la investigación biomédica merecen una consideración detenida, puesto que condicionan las expectativas de éxito en cuanto a resultados, la integridad, el rigor y la credibilidad que merecen los agentes con mayor responsabilidad en el proceso.

Se considera una tendencia inexorable el hecho de que todos los agentes morales (individuos capaces de actuar como sujetos autónomos y racionales) optan por aquellos cursos de acción que mejor satisfacen sus preferencias personales. Asumir una tendencia natural al egoísmo puede menoscabar nuestra confianza en las instituciones y hasta en la especie; pero no obliga a presuponer que todos los actores sociales padecen deficiencias morales insuperables que cursan con alergia crónica al altruismo. Por el contrario, proporcionan la base para una mejor comprensión de las verdaderas razones que explican el comportamiento de los individuos en determinados contextos y ayudan a detectar deficiencias en los procedimientos habilitados para resolver conflictos de intereses. Muchos de estos procedimientos se reducen a pura formalidad, sin contenido ni virtualidad alguna para evitar el atropello de intereses legítimos. En los peores escenarios, tales conflictos nunca son objeto de tratamiento explícito. Lo habitual es que una desigual representación de los colectivos con intereses contrapuestos en los órganos de decisión perpetúe estados de cosas notoriamente injustos o dé lugar a discriminaciones y asimetrías arbitrarias en la consideración de preferencias legítimas.

El estudio de casos bien documentados de conductas no-cooperativas en las instituciones podría aportar conocimiento muy valioso sobre el tipo de interacciones que los agentes desarrollan en ellas. Ayudaría también a identificar las variables que es preciso modificar para limitar sus efectos. Cuando las conductas egoístas condicionan el funcionamiento de servicios básicos en instituciones de gran utilidad pública (sistema educativo, atención sanitaria, orden público, etc.), se hacen necesarios mecanismos eficaces de auditoría que identifiquen su etiología y el tipo de información que los agentes manejan. Es un hecho que muchos agentes desprecian los incentivos de la cooperación y optan, dentro de sus capacidades, por los riesgos asociados a cursos de acción alternativos, incluso abiertamente delictivos.

Las redes de centros, empresas e instituciones responsables de hacer efectivo el derecho a una asistencia sanitaria de calidad constituyen un caso paradigmático de la complejidad inherente a la gestión de conflictos entre múltiples agentes con intereses bien definidos. Se trata de instituciones en las que los comportamientos no cooperativos y los episodios de mala praxis pueden tener consecuencias devastadoras sobre el funcionamiento de servicios esenciales. En los peores escenarios, pueden cuestionar seriamente la calidad profesional de todo un colectivo y hasta de la red asistencial en su totalidad.

La saturación prolongada de algún servicio, con las disfunciones, retrasos y frustraciones que supone para los afectados, se traduce antes o después en quejas que salpican a todos los demás servicios y generan una percepción indiferenciada de precariedad permanente en cuanto a medios, personal y capacidad de gestión. Si esto ocurre en varios centros de una misma red pública o privada, será cuestión de tiempo comprobar cómo la mayoría de usuarios potenciales asocia con la filosofía de la empresa una jerarquía de criterios donde la contención del gasto prevalece, en la práctica, sobre las necesidades asistenciales. Esto significa que las expectativas de calidad serán muy probablemente bajas, una circunstancia que puede condicionar negativamente las actitudes de los usuarios y el modo de interaccionar con los profesionales implicados en la prestación sanitaria.

Más que en estrategias ambiciosas de comunicación, la credibilidad de las instituciones se sustenta en su respaldo a procedimientos eficaces para la resolución de conflictos. Los servicios de atención a pacientes y usuarios puestos en marcha por las consejerías de sanidad constituyen un elemento esencial en esa dirección. Además de orientar, informar y resolver dudas sobre los aspectos administrativos de la asistencia sanitaria, cuando pacientes y familiares acuden o ingresan en los centros sanitarios, suelen ocuparse también de canalizar –atender, tramitar, impulsar– las quejas y reclamaciones que llegan desde todos los servicios, sean hospitales, centros de especialidades y centros de salud de la red asistencial. Una labor eficiente de recogida de información y análisis de los incidentes ocurridos, periódicamente remitida a los departamentos y órganos de dirección implicados, resulta decisiva para hacer valer los intereses legítimos de los pacientes y usuarios ante otros agentes que, por lo general, suelen tener mayor capacidad para dar prioridad a los suyos en el marco de organizaciones que conocen muy bien. La disponibilidad de información sobre cómo acceder a estos servicios (teléfonos, ubicación física, dirección de correo electrónico y envío de formularios por internet), junto con la información complementaria que se estime de mayor utilidad –sobre todo instrumentos como la guía del paciente o la carta de derechos y deberes–, son aspectos que deben cuidarse al máximo. También es importante que estos servicios tengan la capacidad de registrar todas las reclamaciones que ante ellos se formulen, con independencia del centro destinatario de la queja, al que las remitirán con posterioridad.

Los servicios de atención a pacientes y usuarios suelen ocuparse también de atender las sugerencias que les llegan y de proponer resoluciones sobre las quejas recibidas, en el marco de diversas actuaciones de tutela de los derechos de sus representados, de acuerdo a la legislación vigente. Se constituyen así en una instancia capaz de velar, en sentido proactivo, por el cumplimiento de las obligaciones y normas respecto a los pacientes y familiares. Algunos de estos servicios realizan encuestas de satisfacción entre los usuarios, comunicando sus resultados a la dirección del centro y contribuyendo así a mejorar la calidad de la gestión.

Otros instrumentos bien conocidos son los Comités de Ética Asistencial, constituidos para deliberar sobre conflictos surgidos en el terreno de la asistencia sanitaria (distribución de recursos, casos que no encajan en los protocolos habituales, prácticas de dudosa justificación ética, medidas desproporcionadas, discrepancia entre los deseos del paciente y el criterio profesional, etc.). Suelen responsabilizarse también de la formación ética de los profesionales de la institución y terminan influyendo en aspectos de las políticas sanitarias de los centros donde funcionan. Los comités de ética pueden contribuir significativamente a mejorar la credibilidad y el margen de confianza que todos los agentes depositan en las instituciones sanitarias, pues con frecuencia deliberan sobre casos que ponen de manifiesto deficiencias sustantivas en el diseño de las instituciones y asimetrías en el manejo de información, típicamente asociadas a estrategias egoístas de interacción.

Identificando los intereses reales en conflicto y las razones que convierten en supererogatorias las estrategias cooperativas, estos comités pueden contribuir decisivamente a incrementar la calidad de los servicios que presta una institución y, en general, a racionalizar sistemas con niveles de interacción muy complejos. Podrían contribuir a reforzar las conductas cooperativas si consiguen promover flujos democráticos de información, si presionan a favor de un sistema de incentivos al alcance de todos y si logran desarrollar mecanismos que aseguren la estabilidad de unas reglas de juego comunes (cfr. Axelrod).

En escenarios favorables, los comités de ética pueden servir de espacio para someter a consideración crítica las preferencias de los sujetos o colectivos afectados en diversos grados por la institución y revisar o negociar, a la luz de nueva información, los modos en que son satisfechas. Contribuirían así a crear una “cultura ética común” en la institución y a incentivar la resolución de conflictos no contemplados por la norma jurídica mediante procedimientos estandarizados de conducta cooperativa. Para dotar de esta potencialidad a los comités de ética es preciso, en mi opinión, garantizar primero su interdisciplinariedad genuina, asegurar la pluralidad y transparencia en el nombramiento de sus miembros y desarrollar procesos formativos que les permitan comprender y anticipar el resultado de acciones combinadas en respuesta a intereses contrapuestos, una tarea nada fácil en sistemas tan complejos como pueden ser las instituciones sanitarias.

Los Comités de Ética de la Investigación se encargan de revisar los aspectos éticos implicados en los protocolos de investigación, cuando ésta incluye la experimentación con sujetos humanos en alguna de sus fases. Muchos los asocian en exclusiva con los Comités de Ensayos Clínicos que supervisan el desarrollo de fármacos, pero las competencias y objetivos de los CEIC son más amplios. Además de “ponderar los aspectos metodológicos, éticos y legales de los protocolos de ensayos clínicos, así como el balance de riesgos y beneficios”, su labor resulta esencial para anticipar los efectos contraproducentes de aplicaciones novedosas de algunos avances científico-tecnológicos y velar por la tutela efectiva de derechos de los participantes en la investigación biomédica. El real decreto 223/2004, de 6 de febrero, incorpora los principios básicos para la realización de ensayos clínicos con seres humanos y las garantías para la protección de la dignidad humana en el contexto de la investigación biomédica,  recogidos en la Declaración de Helsinki y en el Convenio de Oviedo sobre los derechos humanos y la biomedicina, junto con una serie de normas para la adecuada protección de los datos personales.

La contribución de los CEIC a la cultura ética de las organizaciones va ligada a su obligación de “aplicar las normas de buena práctica clínica a la planificación, realización, registro y comunicación de todos los ensayos clínicos que se realicen en España, como conjunto de requisitos éticos y científicos de calidad reconocidos a escala internacional y como garantía de la protección de los derechos, la seguridad y el bienestar de los sujetos del ensayo, así como la fiabilidad de sus resultados” (RD 223/2004). Los CEIC asesoran también a los investigadores, promotores y a las instituciones de las que dependen sobre aspectos como los elementos ligados a la confidencialidad de los datos de carácter personal y los procedimientos adecuados para obtener y garantizar un consentimiento informado de calidad. Y tienen algunas competencias en el seguimiento de los resultados y aplicaciones de las investigaciones que autorizaron.

En el marco jurídico vigente, la comercialización de un medicamento sólo puede autorizarse cuando ha demostrado su eficacia y seguridad en la población de pacientes a la que va destinado. Pero la incertidumbre sobre muchos aspectos relevantes no desaparece tras las sucesivas fases de ensayos. Las reacciones adversas no son infrecuentes, pueden aparecer tras periodos de exposición prolongados, o darse más bien en subpoblaciones específicas de pacientes. No es fácil identificar todos estos elementos antes de la comercialización del medicamento. De ahí que haya instancias encargadas de la farmacovigilancia y que las autoridades reguladoras exijan la realización de estudios para detectar, caracterizar o cuantificar los riesgos de los medicamentos una vez comercializados (cfr. de Abajo, del Pozo). Se intenta acotar así el margen de incertidumbre en relación con la seguridad del medicamento, su efectividad y rendimiento en condiciones reales de uso, lo que permite evaluar mejor su efectividad comparada con las alternativas terapéuticas.

Los CEIC sirven, en última instancia, para gestionar según los criterios éticos que recoge nuestro ordenamiento jurídico, los conflictos de intereses que se producen continuamente en el ámbito de la investigación biomédica y que, sin este tipo de supervisión, restarían rigor, calidad y credibilidad a los ensayos clínicos. En su Cap. II, el art. 3 del RD 223/2004 recoge los postulados éticos en los que se sustentan las garantías de protección a los sujetos del ensayo:

En los aptdos. 3, 5 y 8 se contemplan aspectos de los ensayos clínicos particularmente susceptibles de ser inadecuadamente gestionados, por la naturaleza de los intereses que entran en conflicto. Las instituciones con finalidad investigadora donde se realizan experimentos con sujetos humanos están obligadas a constituir estos comités, pero no todos disponen de personal con la experiencia y formación en ética de la investigación que sería deseable. El riesgo de que algunos, por diversas razones, pierdan su independencia y degeneren en meras instancias burocráticas limitadas a la emisión de informes protocolarios favorece lo que se ha denominado “turismo investigador”.

Se entiende por “turismo investigador” una práctica que delega la supervisión de los aspectos éticos de un protocolo de investigación en aquellos CEIC que parecen operar con estándares menos exigentes. Las consecuencias pueden ser nefastas cuando se trata de ensayos multicéntricos o se cuenta con la colaboración de equipos extranjeros, entre otras razones porque menoscaba seriamente la credibilidad de todas las instituciones implicadas en la investigación biomédica. En última instancia, pueden constituir el primer peldaño de una cadena causal donde los casos de fraude científico, mala praxis y daños irreversibles a los sujetos de la experimentación resulten más probables. Un solo caso de mala praxis puede causar alarma social y conllevar la suspensión cautelar de líneas de investigación prometedoras. Así ocurrió hace una década con los ensayos de terapias génicas en humanos, tras el fallecimiento del joven Jesse Gelsinger como consecuencia de un tratamiento para intentar curar la deficiencia de ornitina transcarbamilasa mediante terapia génica.

La investigación pormenorizada del caso reveló que “los investigadores ocultaron información crucial que hubiera evitado el incidente [...]. Además los científicos habían ocultado a la FDA que otros dos voluntarios sometidos previamente al mismo ensayo habían sufrido unos efectos secundarios tan graves que, de haber sido notificados, hubieran supuesto la inmediata suspensión del ensayo, según las normas acordadas con anterioridad por los científicos de la FDA” (El País, 9/12/1999). Jesse Gelsinger acudió al Instituto de Terapia Génica Humana de la Universidad de Pensilvania (Estados Unidos) y se ofreció voluntario para el tratamiento. El fallecimiento se debió a la elevada dosis de vector vírico suministrada. El caso tuvo un amplio eco en los medios, con titulares del tipo «Muere un voluntario tras recibir un tratamiento genético experimental», «La muerte de un joven sometido a terapia génica frena estos tratamientos en EE UU» y «El hombre que fue conejo de Indias».

Coincidiendo con los picos de atención mediática que acaparaban por entonces las posibles aplicaciones de las técnicas de clonación, el efecto combinado se tradujo en una caída generalizada de la confianza pública en el potencial de la investigación biomédica y biotecnológica, equiparada en algunos sondeos a la industria nuclear en cuanto a su nivel de riesgo. Con toda seguridad contribuyó a reforzar las actitudes de sospecha indiscriminada hacia los intereses promovidos por la industria biotecnológica, reforzando una caracterización negativa como agentes carentes de escrúpulos. Aunque a partir del año 2000 los indicadores de percepción pública mostraban en general actitudes más favorables, para muchos colectivos y sectores con gran capacidad de influir en la opinión pública este tipo de incidentes condiciona una visión sistemáticamente crítica del sector.

El fraude del equipo surcoreano dirigido por Hwang Woo-suk puso bajo sospecha toda la investigación con células troncales de origen embrionario y el futuro de las técnicas de clonación para fines médicos. Suscitó alarma por el trato inaceptable del que fueron objeto algunas investigadoras del equipo, obligadas a donar sus óvulos mediante coacción. Y levantó dudas fundadas sobre los filtros que aplican las grandes revistas científicas para seleccionar y publicar los estudios que les llegan. Aunque la revista implicada fue la estadounidense Science, que esperó a la finalización de la investigación oficial en la Universidad de Seúl para publicar su retractación, también su competidora británica Nature y otras se han visto obligadas a dar muchas explicaciones para apuntalar el sistema de evaluación por pares de los resultados antes de su difusión, uno de los pilares de la ciencia moderna. Cuando los estándares de rigor científico y metodológico que deben guiar esta revisión se relajan, se resiente automáticamente el crédito e impacto internacional de los estudios que publican. Un solo episodio significativo puede comprometer incluso el desarrollo de disciplinas científicas y desincentivar la innovación en líneas investigadoras de gran interés social, incómodas de financiar cuando la percepción pública asocia con ellas únicamente mala praxis y casos polémicos.

Conclusiones

Lo dicho basta para ilustrar la importancia que pueden tener en la dinámica de las instituciones las instancias responsables de una gestión profesionalizada del conflicto de intereses en los múltiples contextos de actividad donde suelen producirse. Un marco normativo adecuado es el punto de partida para robustecer garantías que se consideran básicas en el ordenamiento jurídico y que son pertinentes para garantizar la debida protección de usuarios y pacientes en ámbitos muy diversos de la atención sanitaria o de sujetos en el contexto de la experimentación biomédica. Pero la credibilidad de las instituciones mejora considerablemente cuando, además de cumplir las leyes que les obligan, están dispuestas a arbitrar procedimientos eficaces para resolver los conflictos de intereses que inevitablemente se producen en sus esferas de actividad y muestran una voluntad inequívoca de contribuir al fortalecimiento de una “cultura ética” en la organización. Es un hecho que muchos conflictos de intereses en las organizaciones complejas requieren una gestión profesionalizada y cualificada para consolidar en ellas actitudes cooperativas y criterios de excelencia. De esa gestión acertada depende también la confianza y credibilidad socialmente esperable, en especial cuando se ocupan de prestar servicios tan relevantes como la atención sanitaria o de impulsar la investigación biomédica.

Miguel Moreno, 28/02/2009

Documentos de interés:
– Axelrod, R. (2006). The Evolution of Cooperation. Revised edition. New Cork, Perseus Books Group. Una presentación interesante sobre “la evolución de la cooperación”, sus reglas e implicaciones puede encontrarse en G. Rubinchik, Five Rules for the Evolution of Cooperation, by Martin A. Nowak (formato PowerPoint).
– Axelrod R., D. Axelrod and K. Pienta (2006): “Evolution of cooperation among tumor cells”. PNAS vol 103 (36): 13474-13479 muestra una aplicación reciente de las teorías de Axelrod sobre la cooperación al contexto de sistemas biológicos complejos en el nivel de interacción celular; en concreto un análisis de la carcinogénesis desde el punto de vista de la cooperación.
– RD 223/2004, de 6 de febrero, por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos.
– De Abajo FJ y del Pozo JG, Guías operativas para los CEIC: Evaluación de Estudios Post-autorización (EPA) de tipo observacional.
– Otros recursos sobre el caso Jesse Gelsinger: Selección de arts. sobre el caso publicados en The New York Times; Gene therapy business: the tragic case of Jesse Gelsinger; Another Chance For Gene Therapy?