Autoría fraudulenta y conflicto de intereses en las publicaciones científicas
Doctor en Filosofía, Máster en Bioética por la Universidad
de Las Palmas y especialista en Comunicación Social de
la Ciencia en Medicina y Salud.
1. ¿A quién, y por cuánto tiempo, beneficia el fraude en una publicación científica?
El fraude y la conducta poco ética en las publicaciones científicas no son fenómenos aislados. Seguramente no lo son en ninguna esfera de actividad humana; pero acaparan más atención en aquellas que consideramos especialmente asociadas a criterios de integridad, transparencia y veracidad. Si algún privilegio en cuanto a rigor y veracidad concedemos a los datos, estudios y resultados publicados en las mejores revistas científicas es, precisamente, porque asumimos que aplican estándares éticos, metodológicos y científico-técnicos más exigentes. De procedimientos más depurados en esos aspectos esperamos, naturalmente, un producto de mayor calidad. Y la calidad de los datos, estudios o conclusiones científicas está detrás de muchas decisiones en cadena que se amplifican hasta la explosión combinatoria en dominios de causalidad social tan complejos como el sanitario, el energético, las comunicaciones o el diseño y financiación de las políticas de I+D.
Es probable que el plagio y algunos tipos de fraude nunca sean detectados en estudios poco relevantes, publicados en revistas menores o sobre temas alejados de las preocupaciones cotidianas del gran público. Pero, en las áreas de conocimiento más dinámicas y sujetas al escrutinio de diversos sectores profesionales, las perspectivas de éxito ligadas a una estrategia de desarrollo profesional que incluye el fraude en trabajos relevantes no dejan de ser remotas. Un escenario verosímil sería el propio de una primera fase de consolidación profesional, donde algunos agentes podrían obtener ciertas ventajas frente a sus competidores mediante estrategias fraudulentas. El problema es que, si la estrategia fraudulenta tiene éxito, los trabajos de estos individuos o grupos probablemente terminen acaparando una atención considerable y, en consecuencia, se vean obligados a dar cuenta de sus resultados y métodos en múltiples foros, incrementando así las posibilidades de que algún colega avispado detecte su mala praxis. Por otra parte, las posibles ventajas inicialmente obtenidas llevan el lastre de un descrédito potencial, en lo personal y en lo profesional, directamente proporcional a la relevancia y prestigio adquirido en las instituciones donde se llevó a cabo la investigación o a las que se llegó gracias a sus resultados.
Un caso distinto es el fraude protagonizado por empresas u organizaciones con ánimo de lucro a las que cierta ventaja frente a sus competidores en el mercado puede aportarles ganancias importantes, aunque sea por poco tiempo. Cualquier organización gestionada por individuos dispuestos a fabricar datos, amañar informes o editar resultados de investigación antes de su publicación seguramente dispone de personal entrenado y mecanismos para diluir responsabilidades individuales; quizás pueda tener capacidad incluso para contrarrestar informativamente una campaña de descrédito motivada por sospechas fundadas de mala praxis. La cuestión es si el balance neto de este tipo de estrategias resulta favorable, a medio o largo plazo, para las propias organizaciones. Si se descubre que una compañía tabacalera ha conseguido influir en los resultados de un estudio sobre los factores que predisponen a desarrollar un cáncer de pulmón y el asunto llega a la prensa generalista en los formatos de debate habituales, es muy probable que las pérdidas y perjuicios derivados de la pérdida de confianza entre sus clientes informados superen en mucho a las ventajas esperables de un sesgo favorable en los estudios sobre riesgo de cáncer de pulmón.
Además de la empresa directamente concernida, las sospechas sistemáticas de mala praxis pondrán en evidencia a todos los agentes con intereses similares que comparten un mismo nicho de mercado, por muy diferentes que sean sus filosofías de empresa respectivas y su grado de compromiso con estándares de auditoría ética. No sin razón, la visión crítica sobre estos agentes suministrada por colectivos sin ánimo de lucro resultará la narración más verosímil ante cualquier auditorio potencial. Y cualquier ciudadano anotará un nuevo caso en la lista de evidencias que le hacen sentirse autorizado para extrapolar sus juicios a todos los agentes a los que pueda presuponer intereses y estructura jurídica equiparable.
2. El fraude no es una estrategia rentable en contextos profesionalmente exigentes
En cuestiones de salud y tecnologías biomédicas, cualquier tipo de fraude puede tener graves consecuencias sobre la vida y la salud de muchas personas. Las revistas médicas desempeñan un papel clave en los sistemas de salud y en la comunicación entre profesionales. Investigadores y médicos transmiten por ese cauce información de interés vital para los pacientes, entre otras las noticias sobre fármacos más seguros y efectivos, estudios sobre efectos secundarios graves detectados en los que ya se comercializan y nuevos avances que pueden suponer una mejora en los tratamientos médicos o quirúrgicos.
En el contexto de la medicina individualizada, se abre la posibilidad de reevaluar la utilidad de fármacos retirados del mercado por la constancia, mediante estudios de fármacovigilancia post-autorización, de efectos adversos en la población general, pero de utilidad comprobada para subpoblaciones específicas cuyos perfiles genéticos influyen favorablemente en el metabolismo de esas moléculas o sustancias potencialmente tóxicas para otros grupos. El ajuste personalizado de los tratamientos para conseguir una mayor eficacia y seguridad requiere multitud de estudios en los que debe cuidarse, ante todo, la fiabilidad de los datos y la metodología que respalda los resultados. A partir de esta información se hacen las valoraciones de beneficio-riesgo y coste-efectividad que justifican, finalmente, la ampliación de la cartera de prestaciones sanitarias con nuevas pruebas y servicios o la modificación de los protocolos y tratamientos convencionales. El efecto combinado de procesos similares repetidos a propósito de multitud de productos sanitarios y tratamientos médicos determina, en última instancia, los estándares internacionales de calidad, eficacia y seguridad con que se presta la atención sanitaria en los sistemas de salud de muchos países. Finalmente, condicionan el coste, la duración de los tratamientos y su eficacia para aliviar el sufrimiento de millones de personas afectadas por una amplia diversidad de patologías.
Cualquier sesgo en los datos de partida distorsiona los demás eslabones del proceso y seguramente resulta amplificado con ellos. La complejidad del proceso y sus derivaciones puede darnos cierta idea de la magnitud de los beneficios económicos en juego para aquellos agentes que consigan distribuir en régimen de exclusividad sus productos en algunos países, o que apenas tengan competidores a escala mundial. Sin embargo, los países que realizan un mayor gasto sanitario suelen tener unidades especializadas en la evaluación de tecnologías sanitarias y en la aprobación o seguimiento post-autorización de fármacos. Además, en ellos trabajan miles de profesionales que aplican protocolos y criterios de calidad muy estrictos en sus actuaciones, que suelen estar al tanto de las novedades en su especialidad y que toman muy en serio tanto los estudios de coste-efectividad como las revisiones de la literatura científica.
Conseguir la validación de resultados a partir de datos sesgados no resulta una empresa fácil bajo el escrutinio de tantos agentes con buen criterio profesional. Y cualquier fabricante o distribuidor de material sanitario acusado de prácticas inaceptables para la promoción de sus productos se expone a pérdidas económicas importantes, sea por rescisión de contratos de suministro a las administraciones públicas o por indemnizaciones a posibles afectados. Incluso cuando de su actuación no se hubieran derivado daños de consideración para nadie, el mero hecho de que estos agentes resulten asociados a casos reiterados de mala praxis o incurran en conflicto frecuente de intereses les supone una pérdida de credibilidad difícil de remontar. Y las sospechas sustentadas en múltiples casos, entre ellos algunos que suscitaron alarma social, condicionan de forma indeleble una percepción pública negativa e indiferenciada sobre un mismo colectivo de agentes, todos los cuales tendrán que realizar esfuerzos cada vez más importantes para dar credibilidad a otras iniciativas de interés social genuino, o para promover sus restantes áreas de actividad. En síntesis, hay muchos elementos para pensar que el fraude y la mala praxis son estrategias de vuelos cortos en contextos profesionales donde la excelencia, los criterios de calidad y las buenas prácticas tienen un respaldo creciente. No obstante, parece haber elementos para creer que la realidad es bien distinta.
3. Autoría fantasma (ghost authorship) y autoría prestada (guest authorship) en la literatura médica
Los investigadores que han conseguido ganarse el reconocimiento de la comunidad científica o de su colectivo profesional seguramente son los más conscientes de la importancia que tiene el juego limpio y la integridad para consolidar una trayectoria profesional exitosa. El prestigio en una profesión exigente es un capital valioso cuya adquisición requiere una gran inversión en tiempo y esfuerzo, pero fácilmente dilapidable cuando se asumen prácticas inaceptables o contrarias a la deontología profesional. Últimamente se presta mucha atención a cualquier tipo de ingerencia inaceptable en la literatura científica, sobre todo cuando se trata de agentes cercanos a la industria farmacéutica con capacidad para condicionar los resultados de estudios e investigaciones en línea con sus intereses. Aunque el porcentaje de artículos publicados como resultado de esta dinámica no sea precisamente insignificante (algunas estimaciones lo cifran entre un 10 y un 15 por ciento del total), es obvio que unos pocos agentes sin escrúpulos bastan para desacreditar a la gran mayoría. Ni siquiera saldrán bien parados aquellos con una trayectoria consolidada de buenas prácticas o los que deciden someter, periódicamente, los aspectos éticos de su gestión a una auditoría rigurosa.
Douglas Kamerow, ex-editor para EE.UU. del British Medical Journal, habla en una entrevista (véanse, al final, los “Documentos de interés”) de uno de los problemas que periódicamente origina casos de praxis cuestionable: el de autores relevantes que, a cambio de importantes honorarios, prestan su nombre para avalar estudios patrocinados por la industria farmacéutica, pero a los que no han contribuido en absoluto, y de los que no han escrito ni una línea. Se trata de una categoría bien conocida de la mala praxis en las publicaciones científicas, denominada “autoría fraudulenta”. Y, según Kamerow, tiene dos variantes: a) la autoría fantasma (ghost authorship), que se produce cuando una compañía farmacéutica u otro agente vinculado contrata a científicos o escritores profesionales para escribir un artículo destinado a una revista médica, pero cuyos nombres nunca aparecen en el artículo publicado; y b) la autoría prestada (guest authorship), producida cuando se remunera a médicos o científicos de prestigio para que su nombre aparezca en artículos que ellos no escriben o a los que no contribuyen.
Según Kamerow, estos fenómenos son más frecuentes en los estudios de investigación sobre nuevos fármacos y en los artículos de revisión que permiten a los médicos conocer nuevos aspectos de ciertas enfermedades y de sus tratamientos. Estrategias de este tipo contribuyen a mejorar la calidad y credibilidad de un artículo, publicado con el respaldo de expertos académicos, pero enmascaran el control de la industria farmacéutica sobre la investigación y diseminación de información científica de potencial utilidad médica. En palabras de Kamerow, “es deshonesto, pero ocurre continuamente”. Su conclusión es que la industria dispone de un amplio margen para sesgar docenas de artículos cada año. El proceso culmina con un gran despliegue publicitario de los datos y resultados sesgados
Es obvio que el conocimiento de esta dinámica cuestiona la confianza pública en la investigación clínica y, quizás, en la práctica de la medicina en general. Aunque no sean muchas las revistas donde el fenómeno se produce ni el total de artículos sesgados supere el 10-15%, lo cierto es que las sospechas sobre el problema de las fuentes terminan salpicando a todas y, para muchos colectivos, incluso un porcentaje menor de artículos fraudulentos justificaría posiciones críticas muy radicales. Se entiende así la importancia que supone, en términos de credibilidad y confianza públicas, el hecho de que las revistas donde se publica información de utilidad clínica potencial sean sumamente escrupulosas en los trámites donde los autores deben hacer constar por escrito cuál ha sido su contribución al estudio y qué porcentaje de la autoría del artículo se atribuyen. Adicionalmente, los criterios de transparencia deben exigir una declaración firmada sobre inexistencia de conflicto de intereses, según estándares internacionales al respecto, y la obligación de hacer pública la información sobre quiénes patrocinan o están detrás de una investigación. Sobre esta base se estaría en mejores condiciones para garantizar una revisión por pares independiente y rigurosa.
4. El problema de los mecanismos de financiación indirectos
Los procedimientos de financiación de la investigación biomédica se han vuelto extraordinariamente complejos, entre otras razones porque los ensayos clínicos en todas sus fases requieren múltiples fuentes de financiación para soportar sus elevados costes. Lo habitual es que las revistas que publican estos estudios revelen todas las fuentes de financiación, un objetivo que resulta cada vez más difícil de cumplir. Aunque la calidad científica de un manuscrito depende de aspectos y méritos inherentes a su contenido, es obvio que todos los elementos útiles para detectar sesgos en el diseño y en la interpretación de un estudio contribuyen a captar mejor su significado. En particular, los beneficios que el patrocinador puede obtener con él. Este tipo de asociaciones deberían ser transparentes para cualquier lector, pues le permiten juzgar por sí mismo sobre la base de una información suficiente.
Un desafío particular lo representan las instituciones sin ánimo de lucro que albergan numerosas instituciones académicas, pero de las que se benefician investigadores particulares y con financiación procedente de agentes vinculados a la industria. La utilidad social de este tipo de fundaciones es indudable, sobre todo en contextos de restricción generalizada de fondos para la investigación. Pero, según Schwartz et al., ninguna normativa exige a estas fundaciones que hagan públicas sus propias fuentes de financiación o su contabilidad, lo cual resta transparencia al proceso de apreciación de fuentes concretas que respaldan un proyecto de investigación.
En definitiva, es importante que los lectores de un artículo de interés clínico puedan conocer los eslabones originarios de la cadena de agentes que financian el estudio. Forma parte de la responsabilidad de los editores conseguir que esta información sea lo más transparente posible, de modo que ninguna concesión a la opacidad pueda restar elementos de juicio a los posibles lectores sobre el alcance de los resultados y el diseño del estudio. Los propios autores están sujetos a este imperativo de transparencia, si realmente quieren contribuir a fortalecer la confianza pública en la investigación biomédica (véase, al respecto, Schwartz et al., 2008). La información sobre los aspectos éticos aquí comentados y otros relacionados, entre ellos el de la publicidad en las revistas médicas especializadas, puede ampliarse en Guerrero, 2004.
Conclusiones
Es muy probable que algunos agentes sin escrúpulos continúen dispuestos a seguir con prácticas fraudulentas similares a las aquí comentadas. No obstante, conviene tener presente que la mala praxis y el fraude difícilmente sustentan una trayectoria profesional exitosa y de largo recorrido. Mucho menos en contextos donde un gran porcentaje de los profesionales aplica criterios de excelencia en su labor, donde hay mecanismos institucionalizados de supervisión e incentivos suficientes para optar por las buenas prácticas. Tampoco está claro que el balance neto de las estrategias fraudulentas resulte positivo para las organizaciones, o que lo sea durante un intervalo de tiempo prolongado. Un solo caso relevante basta para suscitar alarma social y condicionar negativamente la percepción pública mayoritaria. Difícilmente una institución con ánimo de perdurar y fortalecerse socialmente pone en riesgo su propia supervivencia implicándose en estrategias que, de hacerse públicas, pueden deteriorar irreversiblemente su imagen pública y hundir sus beneficios. Pero basta un porcentaje bajo de casos para convencer a muchos de que el furtivismo y la falta de escrúpulos no conocen fronteras. En consecuencia, cualquier lector de literatura científica, en particular si tiene utilidad médica, haría bien en preguntarse cuáles son las fuentes que suministran esa información, quién o quiénes escribieron el artículo y quiénes pueden beneficiarse de las conclusiones.
Miguel Moreno, 9/03/2009
Documentos de interés:
– Schwartz RS et al. (2008): "Full Disclosure and the Funding of Biomedical Research". The New England Journal of Medicine, Vol. 358:1850-1851.
– Medical Journals' Ethics on Authors Questioned. Entrevista a Douglas Kamerow, ex-editor del British Medical Journal. 16/04/2008.
– Guerrero P (2004): "Revistas médicas y conflicto de intereses con la industria farmacéutica". Revista de Neurología 38 (1): 1-2.
