La patente de invención otorga al inventor un derecho de exclusiva, de monopolio, durante un tiempo limitado (en concreto, veinte años). De esta forma, el titular de la patente posee un derecho excluyente, de modo que podrá no sólo explotar la invención patentada, sino que también puede impedir a cualquier tercero que no cuente con su consentimiento la fabricación, el ofrecimiento, la introducción en el comercio o la utilización de un producto objeto de la patente o la importación o posesión del mismo para alguno de los fines mencionados.

La invención patentable es aquella que reúne todos los requisitos establecidos por la Ley (artículo 4 de la Ley de patentes). El marco jurídico aplicable se encuentra en la Ley 10/2002, de 29 de abril, por la que se modifica la Ley 11/1986, de 20 de marzo, de patentes, para la incorporación al Derecho español de la Directiva Directiva 98/44/CE relativa a la protección jurídica de las invenciones biotecnológicas. Como su propio nombre indica, el origen de esta reforma se encuentra en la aprobación de la Directiva 98/44/CE, de 6 de julio de 1998, sobre protección jurídica de las innovaciones biotecnológicas, cuya finalidad es doble: por un lado, armonizar la legislación europea sobre patentes biotecnológicas; y por otro lado, contribuir al desarrollo de la investigación biotecnológica en Europa para que no se quedase relegada respecto al mercado biotecnológico norteamericano, y japonés, principalmente.

Los requisitos de patentabilidad aparecen recogidos en el artículo 4 de la ley española, según el cual, son patentables las invenciones nuevas (que no sean accesibles al publico por ningún medio), que impliquen actividad inventiva (que no resulte evidente para un experto en la materia) y sean susceptibles de aplicación industrial (que pueda ser fabricado y resulte útil en algún tipo de industria), aun cuando tengan por objeto un producto que esté compuesto o que contenga materia biológica, o un procedimiento mediante el cual se produzca, transforme o utilice materia biológica. La materia biológica aislada de su entorno natural o producida por medio de un procedimiento técnico podrá ser objeto de una invención, aun cuando ya exista anteriormente en estado natural.

Así, pese a afirmar que no es patentable el cuerpo humano, en los diferentes estadios de su constitución y desarrollo, así como el simple descubrimiento de uno de sus elementos, incluida la secuencia o la secuencia parcial de un gen, sin embargo, a continuación aclara que un elemento aislado del cuerpo humano u obtenido de otro modo mediante un procedimiento técnico, incluida la secuencia total o parcial de un gen, podrá considerarse como una invención patentable, aun en el caso de que la estructura de dicho elemento sea idéntica a la de un elemento natural. Además, se exige expresamente que la aplicación industrial de una secuencia total o parcial de un gen deberá figurar explícitamente en la solicitud de patente.

En definitiva, un gen humano que tenga una aplicación industrial, esto es, un nuevo uso, y se encuentre aislado del cuerpo humano u se haya obtenido mediante un procedimiento técnico, podrá ser patentado, salvo que su explotación comercial sea contraria al orden público o a las buenas costumbres. En particular, no serán patentables por ser considerados contrarios a dicho orden público (artículo 5 de la Ley de Patentes): los procedimientos de clonación de seres humanos; los procedimientos de modificación de la identidad genética germinal del ser humano; las utilizaciones de embriones humanos con fines industriales o comerciales; o los procedimientos de modificación de la identidad genética de los animales que supongan para éstos sufrimientos sin utilidad médica o veterinaria sustancial para el hombre o el animal, y los animales resultantes de tales procedimientos.