La Medicina Personalizada de Precisión requiere actualizar la normativa vigente para  garantizar los derechos fundamentales de los pacientes

La Medicina Personalizada de Precisión requiere actualizar la normativa vigente para garantizar los derechos fundamentales de los pacientes

La Fundación Instituto Roche presenta el documento ‘Retos éticos y necesidades normativas en la actividad asistencial en Medicina Personalizada de Precisión’

Este estudio es fruto de la colaboración entre la Fundación y el Grupo de Investigación Cátedra de Derecho y Genoma Humano de la UPV

Los autores abordan tanto el marco regulativo español como el de otros países que han sido pioneros en la implantación de la Medicina Personalizada de Precisión.


Madrid, 30 de octubre de 2018.- Los avances de la Medicina Personalizada de Precisión junto con las posibilidades que ofrece el llamado big data están abriendo camino hacia un nuevo horizonte en la asistencia sanitaria, con un abordaje preventivo, diagnóstico y terapéutico cada vez más precisos y una mayor optimización de los recursos. La Medicina Personalizada de Precisión (MPP) ofrece nuevas oportunidades para el sistema sanitario, pero también supone nuevos desafíos. Algunos de los retos son de carácter jurídico, ya que la generalización del uso de información genética exige importantes adecuaciones en la legislación sobre protección de datos.

El documento, ha sido presentado durante el pasado XXV Congreso de Derecho Sanitario en el marco de la Mesa Redonda auspiciada por la Fundación Instituto Roche y que ha llevado por título ‘Dimensión sanitaria, tecnológica y ético-legal de la Medicina Personalizada de Precisión. Según ha explicado su coordinador, el profesor Carlos Romeo Casabona, director de la Cátedra de Derecho y Genoma Humano de la Universidad de País Vasco, este informe va dirigido a los profesionales del campo de la salud, tanto a los que trabajan en la parte asistencial como investigadores –biólogos, genetistas, bioinformáticos etc.– que desarrollen su trabajo en este campo, así como a los profesionales de la ética y del derecho, y a los gestores del SNS.
“El tratamiento que tienen los datos masivos, conocido como big data, tiene una gran relevancia jurídica. La acumulación de datos sobre una misma persona, incluso con el propósito de diagnosticar de la mejor manera y darle un tratamiento individualizado, requiere una escrupulosa observancia de las normas jurídicas de protección de datos y los deberes de confidencialidad”, ha señalado el profesor Romeo, quien ha añadido que ese desarrollo normativo deberá velar para evitar riesgos como que terceros puedan acceder a esta información o que se produzca una discriminación de los ciudadanos por razones de salud u otras.

El documento incide en la necesidad de una protección jurídica de los análisis genéticos estricta y reforzada, dada la mayor vulnerabilidad de las personas frente al mal uso de esta clase de información, por lo que se prescribe como muy necesario un completo desarrollo normativo. En el estudio también se llama la atención sobre el posible riesgo que puede tener para los pacientes la generalización de todo tipo de tests genéticos que se ofrecen a los ciudadanos a través de Internet, ante la falta de regulación, por esa razón, se señala que los análisis genéticos han de continuar vinculados al asesoramiento de un especialista, en el contexto de un consejo genético. Por otro lado, se explica que para el empleo de datos en investigación es necesario el consentimiento explícito del paciente, un consentimiento diferenciado del que se otorga para su uso clínico.

Protección de datos
Entre los riesgos que percibe este especialista está el hecho de que se pueda clasificar a los pacientes con determinados perfiles, “y, exclusivamente, en función de estos perfiles, se tomen decisiones con respecto a su salud; algo que el Reglamento Europeo de Protección de Datos prohíbe de manera taxativa”. En este sentido, en el documento se señala que el procesamiento automatizado de datos o el uso de mecanismos de Inteligencia artificial podrán ser recursos excelentes de apoyo a la toma de decisiones, pero nunca sustituir al profesional sanitario.

Este documento es especialmente relevante en un momento en el que nuestro país se trabajando en el desarrollo de una Estrategia de Medicina Personalizada de Precisión que debería acompañarse de un desarrollo normativo propio. “España, como la mayor parte de los países de nuestro entorno, no tiene una legislación específica sobre la MPP”, recuerda el profesor Romeo, que precisa que, no obstante, sí existen algunas leyes que encuadran la MPP en relación con algunos problemas de naturaleza jurídica que pudieran surgir, como la Ley de Autonomía del Paciente, “que regula los aspectos de documentación clínica en el ámbito asistencial”, o la Ley de Investigación Biomédica del año 2007. El documento, además, incluye informes jurídicos sobre la legislación europea y de países como Alemania, EEUU, Francia y Reino Unido, para analizar los desarrollos que se han producido allí desde el punto de vista del Derecho comparado; pero también en la Unión Europea, que está prestando una especial atención a esta cuestión.

El informe sostiene que la implementación de la MPP requiere examinar la normativa vigente en el sector salud y en el sector de los datos personales, para comprobar su adecuación a las nuevas necesidades regulativas. Según se explica, pese a que la normativa española actual recoge gran parte de los aspectos relacionados con la secuenciación genómica, ha sido concebida para análisis genéticos parciales o muy localizados para ciertas situaciones. Por ello, se considera necesaria una legislación que refuerce la protección de los datos genéticos de carácter personal como bienes de la persona, que se sitúan fuera del comercio.

Ejemplo en otros países
“España no puede perder el tren de la Medicina Personalizada de Precisión y necesita una Estrategia nacional que, entre otros aspectos, adapte nuestro vigente marco normativo; de manera que los avances lleguen a los pacientes con todas las garantías legales y éticas. El cambio de paradigma que supone la MPP requiere reevaluar la normativa vigente en el sector salud y en el adecuado manejo de los datos personales, para comprobar su adecuación a las nuevas necesidades regulativas y a una eficiente protección de los derechos fundamentales de los pacientes y las libertades públicas de los ciudadanos”, ha manifestado Carlos Romeo.

“Algunos países de la Unión Europea y Estados Unidos llevan la delantera y España debe analizar las experiencias de nuestros vecinos para valorar en qué medida son importables a nuestro sistema nacional de salud”, señala Federico Plaza, vicepresidente de la Fundación Instituto Roche, y que considera que el desarrollo normativo en torno a la MPP “es clave para garantizar la igualdad de oportunidades de todos los pacientes y evitar los riesgos de exclusión”.

“Este documento muestra el compromiso de la Fundación Instituto Roche con el desarrollo de la Medicina Personalizada de Precisión en nuestro país”, añade, por su parte, Consuelo Martín de Dios, directora gerente de la Fundación Instituto Roche, quien recuerda que la institución ya difundió el año pasado un documento titulado ‘Propuesta de Recomendaciones para una Estrategia Nacional de Medicina Personalizada de Precisión. “Este nuevo trabajo viene a profundizar en los aspectos normativos y regulatorios que serán necesarios de cara a ordenar y planificar adecuadamente una transformación de nuestro Sistema Nacional de Salud que beneficiará a los pacientes y a la sostenibilidad del sistema”, añade Martín de Dios.

El documento puede descargarse en este enlace.

La Fundación Instituto Roche
Desde sus inicios, la Fundación Instituto Roche ha mostrado su compromiso con la implantación de la Medicina Personalizada de Precisión en nuestro Sistema Nacional de Salud. Para ello desarrolla una intensa actividad y ha generado consensos y recomendaciones orientadas a incorporar de forma racional y eficiente de la MPP en la práctica habitual.

La Fundación, nacida en 2004, apuesta por la multidisciplinariedad y la excelencia en colaboración con los profesionales de la salud, sociedades científicas, universidades, centros de investigación y hospitales, autoridades sanitarias y políticas y organizaciones ciudadanas que aportan su experiencia y conocimiento desde diferentes ámbitos.